近日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理维替索妥尤单抗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。
本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果。根据2025年1月报告，中国亚组的结果与全球人群的结果一致：与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%，这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗PD（L）1治疗。维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的，与全球概况一致。
在中国，宫颈癌是一个严重的健康问题，每年约有15万例新诊断病例。对于初次治疗后出现复发或转移的患者，治疗选择有限。维替索妥尤单抗是目前唯一一款针对宫颈癌的抗体药物偶联物（ADC）疗法，在关键的全球innovaTV 301研究中显示出有前景的裨益，包括临床意义上的总生存期（OS）改善。
运营｜李木子
