项目概览：
2025年3月，由希毅医学主导的鼎科医疗技术（苏州）有限公司DKutting®刻痕球囊在人工血管狭窄治疗的国际多中心随机对照试验（RCT）项目（ClinicalTrials.gov NCT06503692）启动会于新加坡国立大学医院圆满举行。这是该项目继今年1月伦理审查通过后的又一关键里程碑，标志着鼎科医疗正式迈入海外临床试验实施以及商业化放量阶段，全球化拓展进入财务回报期。该项目不仅是中国新加坡科技合作的又一成功案例，也是中新两国在医疗科技领域长期多元合作探索的生动实践。
启动会现场合照
*中间为主要研究者Prof Jackie Ho Pei, 英国皇家外科医学院院士、英国外科医学院院士、香港医学专科学院院士。希毅医学新加坡团队和鼎科医疗新加坡团队也到现场支持。
项目简介：新加坡临床试验助力全球市场布局
鼎科医疗自主研发的DKutting® 刻痕球囊扩张导管，采用独家专利设计（CN201810478242.X），具备通过性好、均匀扩张、爆破压高等诸多优点。自2022年11月NMPA获批以来，该产品在外周血管疾病和血液透析通路领域广受好评。近日，DKutting® 刻痕球囊扩张导管已成功获得欧盟CE MDR认证，代表着这款创新产品已正式取得准入资格，稳步迈进欧盟市场。
此次项目旨在依托新加坡国际一流的医疗资源和严谨的临床试验体系，为鼎科医疗产品进军东南亚市场提供强有力的支持，进一步加速其全球化战略布局，向全球展现中国医疗器械的自主研发实力与卓越品质。
该项目与新加坡国立大学Jackie Ho Pei教授团队强强联手。Jackie Ho Pei教授是一位享誉国际的血管外科领域权威专家，拥有英国皇家外科医学院院士 (Edin)、英国外科医学院院士 (FCS)、香港医学专科学院院士 (FHKAM)等多重荣誉，同时也是美国西部血管学会和亚洲外科协会会士。她现任新加坡国立大学心脏中心（NUHCS）心脏、胸外科和血管外科系（CTVS）血管内治疗主任。作为血管内治疗领域的领军人物，她推动了临床技术的创新，更为全球血管外科的发展作出了重要贡献。此次项目的合作有望在人工血管狭窄治疗领域实现新的突破，为全球患者带更先进的治疗选择。
项目开启以来，作为鼎科医疗长期信赖的出海合作伙伴，希毅医学依托本地化专业团队及“注册+临床+商业化“一站式服务能力，高效完成资料审核、项目启动、伦理审批等关键环节，为后续试验推进和商业化放量奠定坚实基础。
启动会亮点：高效协同与专业赋能
高效协同：希毅医学新加坡团队与客户、研究中心三方线上线下联动，高效完成启动会全部议程；
专业赋能：围绕产品介绍，试验方案、数据采集、安全性报告等关键议题全面培训，确保各方对试验方案和要求充分理解；
里程碑意义：新加坡启动会的成功标志着该产品正式进入海外临床实施阶段，其全球化进程更进一步
为什么选择希毅医学？
作为中国医疗器械出海CRO领域的领军者，希毅医学已在美国、欧洲、东南亚等地区建立属地化服务网络，累计推动80+中国医疗器械和生物医药产品走向全球市场。我们深谙东南亚临床试验法规细节与实操痛点，可为企业提供：
- 海外临床试验方案设计与执行运营
- 当地研究中心、研究者快速匹配与资质审核
- 海外商业化规划
展望：走向世界，闪耀中国创新实力
随着启动会圆满落幕，该国际多中心随机对照临床试验项目正式进入受试者入组阶段。希毅医学将持续以专业能力护航试验高效推进，助力鼎科医疗早日实现全球化布局和商业化放量，并进一步加强中国新加坡两国的科技合作探索。
主要研究者Jackie Ho Pei教授：
拥有英国皇家外科医学院院士 (Edin)、英国外科医学院院士 (FCS)、香港医学专科学院院士 (FHKAM)等多重荣誉，同时也是美国西部血管学会和亚洲外科协会会士、斯坦福大学访问学者。现任新加坡国立大学心脏中心（NUHCS）心脏、胸外科和血管外科系（CTVS）血管内治疗主任。
鼎科医疗：
鼎科医疗自2015年成立以来，始终坚持以创新为驱动，目前已成为国内领先的全品类介入球囊创新企业，研究开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊，其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求。通过自主研发的定向刻痕技术，在冠脉刻痕球囊、外周刻痕球囊、刻痕药物球囊中均有使用，且根据公布的产品上市前RCT研究，其临床表现均相比进口对照组，具有明显更好的临床获益，在细分市场内取得了优异成绩和市场地位，也与美敦力、朝日英达等知名外资企业签署了多项战略合作协议。
希毅医学：
希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医疗器械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。
