3月14日，NMPA 官网显示，信达生物替妥尤单抗获批上市，用于甲状腺眼病（TED）。
替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，据信达生物的宣传稿：替妥尤单抗是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。
替妥尤单抗也是信达生物首个获批上市的眼科新药。信达目前的眼科管线中还包括VEGF双抗等。
值得一提的是，海外版替妥尤单抗于2020年由FDA批准上市，当前在我国海南国际医疗先行区可申请。此次上市的是信达生物研发的替妥尤单抗的改良版，进行了剂型改良。
全国人大代表、上海交通大学医学院院长范先群在两会上接受采访时表示：2020年美国通过了一个靶向新药，我们国家的生物制药公司也生产出了一个类似的新药。严格意义上来说，这个药和美国这个药是同一个靶点，我们从2023年开始进入I期临床，2024年就完成了III期临床的试验。
范先群所讲的“国产类似新药”，就是今天获批的替妥尤单抗。信达的III期临床研究结果显示，在第24周时，接受IBI311治疗的受试者应答率为85.8%，显著优于安慰剂组的3.8%。
图源：东方卫视两会议政录
