这个话题比较敏感，本号为此也404了多篇文章。今天再斗胆一说。
年销售额超20亿的中药注射剂炎琥宁，将在说明书中加黑框警告：
接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。
国家药监局3月13日发布公告，称根据药品不良反应评估结果，对炎琥宁注射剂说明书进行上述修订。
此前数十年间，，炎琥宁一直给儿童临床使用，说明书仅提示“小儿酌减或遵医嘱”。这是一份迟来的修订。
需要提示的是，炎琥宁主要在县级公立医院和基层医疗机构销售，2024年被纳入全国第三批中成药集采。
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此次修订修订是对长期不良反应数据的回应——2023 年 9 月，云南省药品评价中心专家发布的报告显示，在 2021 年至 2022 年，云南省共发生 621 例炎琥宁致儿童药品不良反应案例。其中，6 岁以下低龄儿童 ADR 发生率最高，为 67.79%。
黑框警告作为药物安全警示的最高级别，强化了临床用药风险意识。这是一次进步。
但是——
修订是不是太滞后了？该药至迟自2009年起被通报安全问题，但儿童禁用的决策迟至2025年才落地，期间仍有大量基层医疗机构持续使用。
实际的受害人群应远远超过公布的数据。据称中国临床试验注册中心并无炎琥宁的规范临床试验记录，其安全数据主要依赖上市后被动监测，缺乏前瞻性研究设计。
另外，炎琥宁注册文号为”国药准字H”（化学药品），但其宣传仍以”中药注射剂”为卖点，规避了中药注射剂更严格的监管要求。这个问题，迄今仍未解决。
以上其实还并未涉及根本。中药注射剂其实面临的是系统性困境。
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中药注射剂诞生于20世纪特殊历史时期（如战备医疗需求），多数未经历现代药物研发流程。
炎琥宁等产品虽标注”中药提取物”，但其生产工艺（如穿心莲内酯的酯化、脱水、成盐精制）已属化学改造，而无论中药，还是化药，本来都要接受严苛的临床大样本双盲实验，以确定其疗效与副作用。但实际中，它却长期享受现实中中药特殊的政策红利。
炎琥宁的穿心莲内酯等成分与未知杂质共存，导致过敏原难以识别。国际通行的”成分明确-靶点清晰-临床试验”路径，在此难以适用。以炎琥宁为例，其宣称的”抗病毒"作用缺乏分子机制研究，主要依赖体外实验与经验医学——这在现代医学评鉴体系中，属于没有证明力。
即便在2024年集采降价86%后，炎琥宁年销量仍达上亿支。价格越便宜，使用量越大，危害就越普及。这种”低价+高量"模式刺激基层医院使用，形成"安全警示越严，使用量反而越大"的悖论——2023年销售额逆势增长至12亿元即是明证。
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并非没有现成的国际经验借鉴。
以美国为例，黑框警告通常伴随药物使用限制或撤市机制。例如抗抑郁药帕罗西汀在2005年添加”增加青少年自杀风险”警告后，处方量下降63%。
而炎琥宁的黑框警告缺乏配套管控措施，基层医疗机构仍可合法采购使用。
中药注射剂需要再评价。
但自2009年启动的再评价工作进展迟缓。核心矛盾在于技术层面，譬如要求中药注射剂达到化药标准（如成分纯度≥90%），但多数企业无法突破提取工艺瓶颈。
达不到标准，本来就应退市。但在我们这里，反而成了继续拖延变革的借口。
这涉及到重大利益层面的博弈。中药注射剂头部企业年销售额超5亿元，形成强大的政策游说力量，抵制了实质性的退市机制。
部分专家建议将中药注射剂重新归类为”天然药物注射剂”，按化药标准管理。
但因为化药标准对成分纯度、质量控制等方面要求严格。中药注射剂成分复杂，若按化药标准管理，企业需要投入大量资金用于改进提取、纯化等生产工艺，以提高成分纯度和质量控制水平，中药企业可能需要购置先进的分离设备、检测仪器等，还需在研发方面投入更多资源，进行大量的研究和实验，以明确药物的有效成分、作用机制等。
这不仅需要专业的技术人才，还需要耗费大量的时间和资金，所以遭到中药注射剂行业抵制，且可能暴露更多历史问题——中药注射剂早年的审批完全不符合循证医学要求，甚至有很多注射剂的实际成分与申报资料不符。
那怎么办呢？活该中国患者就不能享受现代医药？
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这个话题比较敏感，本号为此也404了多篇文章。今天再斗胆一说。
说一个常识吧：对累计不良反应超过一定数量的中药注射剂，不应该实施自动停售吗？以加拿大为例，该国对药品实行”风险效益动态评估”，每10万例处方不良反应率超过2%即启动退市程序。
不能学一学？
退一万步，即便暂不能退市，能不能学习日本”药品风险管理系统”模式，将这些企业的不良反应数据透明化？
其他不敢说了。怕封号。
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