下一步，我国医疗器械行业的增长突破点在哪？企业应如何实施策略？
日前，全球医疗咨询机构艾昆纬（IQVIA）发布的《2025年中国医疗器械行业动态趋势展望》（下称《报告》）称，2025年，我国医疗器械行业临床需求量增速趋于平稳，但“企业的敏捷创新、产品精准管理等将成为带动业务持续增长的关键”。
第一财经了解到，今年全国两会期间，也有多位委员和代表也提出，要推动“人工智能+适老型”医疗器械创新，重点支持人工智能技术在听障、视障、运动障碍等领域的技术攻关与产品转化，早期应以企业为创新主体推动创新联合体，以使产品更适应市场需求等。
AI医疗器械需求旺盛
《报告》表示，受带量采购、医疗合规化、本土替代、DRG/DIP支付改革等多重因素影响，2024年手术量增长速度已经开始放缓，体外诊断试剂保持稳定，高值耗材渗透率（特别是升级产品、延伸产品线）和创新技术将是驱动市场持续增长的关键因素。
图为预计2025年将影响医疗器械市场耗材和服务价格、市场需求和行业格局的13个关键事件。来源：《报告》
具体来看，在升级产品、延伸产品线方面，企业主要通过产品升级和延伸产品线来达到这一目标，前者如眼科中的双焦、多焦等高端产品正在快速取代单焦产品，后者则在冠脉手术领域表现明显；而在创新技术方面，血管、心脏、胰腺等相关的创新耗材与术式，凭借政策的支持以及临床的认可在头部三甲医院快速上量。
《报告》还称，2020年以来，中国医疗器械市场增长波动，增速已回落至个位数，预计2025年至2030年末中国医疗器械市场规模的增速约为3%。其中，医疗数字化与人工智能（AI）技术赋能将推动医用软件领域持续增长。
图为2016-2030E中国医疗器械市场规模。来源：《报告》
AI技术将如何赋能医疗器械产业增长？为此，IQVIA人工智能和创新业务负责人张畅告诉记者，AI辅助下的影像诊断是一大重点领域，“一方面，AI应用在传统意义上的‘诊断’过程中可以提升一定的准确率和速度。另一方面，AI还可以应用在普通的腰椎X光片中来识别病人是否骨质疏松，不过，这一场景还不涵盖在临床专家此前预设的场景里。”
张畅还表示，一些可穿戴设备的软件智能化，如果能体现一定的治疗功能，也可以在家用场景中展现应用价值。如企业可以通过将AI技术结合传感器等硬件，让患者在家中也能接受简易的、更好的治疗效果，这一结合未来在“腹透”领域可能会有突破。
那么，AI对于医疗器械的升级将体现在哪些方面？为此，张畅表示，除了可以用AI赋能医疗器械设备相关的软件，也可以考虑在医疗器械设备本身去植入AI芯片，这相当于为医疗器械设备打造一个“智慧大脑”，这一领域的前景不可估量。
“在居家治疗、基层治疗等场景中，AI医疗器械存在较大的商业模式想象空间，这些场景在过去很难实现，但如今成为了企业努力的方向。”张畅说，AI医疗器械产业的发展，或许可以和临床专家的“处方”进行协同，“也就是说，随着AI技术不断成熟和临床专家对于AI技术认可度逐步提升，AI医疗器械将更大程度地增进医疗卫生服务的供给和发展。”
企业增长策略
对于企业的增长策略，《报告》提出三方面建议。第一，是发掘产品线市场机遇。这包括企业应考虑核心客户及其未被满足的需求、帮助推进产品升级和迭代、基于目前产品来设计延伸产品等。
第二，是制定产品线策略和管理方案。这包括企业要使得解决方案价值主张精准、概念明确，一些考量维度则可以涵盖产品线策略、引入策略和速度、营销策略和渠道策略。
第三，是新产品准入、上市和商量执行。这需要企业以快速的落地效率为客户规划精准的产品定价策略，并制定实现高效、清晰的准入路径。
那么，资本将会青睐哪些医疗器械“标的”？沙利文大中华区高级咨询经理汪鹏告诉记者，现阶段，投资人考虑更多的是企业的创新技术能力（需要拥有核心技术）以及相关领域的政策导向等；此外，消费器械、自费属性强的产品也是关注点，但同时需要考虑产业链的整合，降低成本并优化渠道效率。
“同时，还需要考虑国际化因素和跨界融合，并合理审慎地评估标的的合规风险；而对于标的的注册证有效性、生产质量体系及知识产权纠纷等进行严格把控，降低潜在的法律风险。”汪鹏说，“我们预计，心血管介入与精准治疗、神经介入与脑科学、微创治疗与手术机器人、AI医疗与数字化、生物材料和再生医学等有望进一步迎来突破。”
对于业界关注的AI医疗器械领域，相关企业应如何实践？医疗器械资深注册专家、硅致智能负责人王菁告诉记者，企业在AI医疗器械领域的发展应侧重于以下几个方面。首先，技术创新是核心驱动力，企业应注重技术研发，特别是与AI算法、数据挖掘、智能硬件等技术的深度融合，推动AI在医疗器械中的应用，提升医疗器械的智能化水平。例如，通过机器学习优化诊断精度，或利用人工智能辅助医生进行决策，提升治疗效率和患者的依从性。
其次，企业需要关注数据安全与隐私保护。在AI医疗器械的应用过程中，数据的安全性和患者隐私的保护是至关重要的，因此，企业应确保其产品符合相关法律法规，如GDPR等数据保护要求，建立严格的数据管理和安全防护机制，以增强产品的合规性和市场竞争力。
此外，跨行业合作也是AI医疗器械成功的关键。企业可以与医疗机构、科研院所、技术公司等建立合作伙伴关系，进行技术共享和联合创新。通过跨界融合，企业可以实现技术的快速迭代和市场需求的精确对接，从而加速产品的上市和推广。
王菁表示，AI医疗器械的商业化落地不仅需要创新技术，还需要精准的市场定位和推广策略。企业应密切关注医疗行业的需求变化，选择市场潜力较大的细分领域，合理制定市场进入策略，并通过精准的产品定价和渠道策略，提高市场份额。
