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潜在首款，低剂量阿托品滴眼液递交新药申请
Sydnexis今日宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。
该NDA申请基于3期临床试验STAR研究的主要及次要终点数据。该研究旨在评估SYD-101减缓儿童近视进展及相关合并症风险的效果。SYD-101是一种在研低剂量硫酸阿托品滴眼液，旨在达到治疗儿童近视疗效的同时，增强药理稳定性和减少不适，以改善治疗的连续性。SYD-101无需降低pH值，并能在室温下达到长达3年的有效期。
旨在功能性治愈HIV感染，T细胞受体（TCR）疗法早期临床结果积极
Immunocore公司日前公布了其在研疗法IMC-M113V，在治疗HIV感染者的1/2期临床试验STRIVE中多次递增剂量（MAD）部分的初步数据。数据显示，IMC-M113V耐受性良好，并在中断抗逆转录病毒治疗（ART）后呈现剂量依赖性控制病毒的迹象。该试验的MAD部分仍在进行中，正在评估更高剂量，随后还将设立一个或多个剂量的扩展队列。
IMC-M113V利用一种T细胞受体与HIV感染免疫细胞上的HLA-A*02:01-Gag复合物结合。该分子的抗CD3效应臂随后招募T细胞摧毁含有整合HIV DNA的CD4阳性细胞，消灭所谓的病毒储存库。
1/2期递增剂量试验的MAD部分共纳入16名接受ART且病情稳定的HIV感染者。在继续接受ART的同时，三个患者队列分别接受了每周静脉注射IMC-M113V，剂量分别为60微克（n=5）、120微克（n=5）和300微克（n=6），治疗持续12周，之后进行最长12周的分析性ART治疗中断（ATI），中断期后参与者恢复先前的ART治疗方案。
在15名可评估的HIV感染者中，120微克队列中1人、300微克队列中2人在ATI期间观察到延迟病毒反弹的情况。这3名显示病毒控制的患者在第8周的病毒载量约为200 c/mL。此外，这3名患者中有2人在预先规定的12周ATI期间始终未接受ART治疗。
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参考资料：
[1] Sydnexis Announces FDA Acceptance of New Drug Application for SYD-101 for the Treatment of Progression of Pediatric Myopia. Retrieved March 11, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250311482503/en
[2] Immunocore presents initial multiple ascending dose data for HIV functional cure candidate in an oral presentation at CROI 2025. Retrieved March 11, 2025, from https://www.immunocore.com/investors/news/press-releases/detail/112/immunocore-presents-initial-multiple-ascending-dose-data-for-hiv-functional-cure-candidate-in-an-oral-presentation-at-croi-2025
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