近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准艾米迈托赛注射液上市，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液是我国首款干细胞治疗药品，其成分来源于人脐带组织的间充质干细胞（MSC），主要从人脐带分离获得。
该药品的获批不仅标志着我国干细胞治疗进入了商业化时代，也给整个干细胞治疗领域注入了一针强心剂；同时也让人们开始思考，我们什么时候才能不依赖有限的脐带这些稀缺「资源」来获得这种神奇的「药物」。
事实上，早在 2007 年，一位来自绍兴的北大才女就已经给出了答案。
从绍兴状元到一流学者
二十世纪 70 年代，俞君英出生在浙江诸暨市阮市镇檀溪村的一个普通农民家庭。虽父母没受过太多教育，俞君英还是凭借自己的努力考上了诸暨市湄池中学。
高中期间的俞君英行事低调，却一直保持着年级第一，最终在 1993 年以绍兴市理科状元的成绩考入北京大学生命科学学院，是湄池中学首位考入北京大学的才女。
经历了大学四年的刻苦学习后，俞君英远赴美国宾夕法尼亚大学攻读博士学位，这一去就是「销声匿迹」的十年。
在离开故国的十年里，俞君英深居简出，把所有的时间都投入到了紧张的科研工作中。
她用六年完成了自己的博士学业，并付出了另外四年的努力在威斯康星大学麦迪逊分校的汤姆森研究室培育出了令世界震惊的诱导多能干细胞（iPSC）。
命运的齿轮，终于再次开始转动。
2007 年年底，俞君英与山中伸弥同一时间分别在 Science 与 Cell 刊登了他们成功培育出人类 iPSC 的研究论文。
图片来源：Science
图片来源：TIME
十年磨一剑的俞君英正是这篇重磅论文的第一作者兼通讯作者。虽然作者中有长长的一串署名，但主要的研究思路的设计与关键实验的执行均由俞君英独立完成。
通过向皮肤细胞中转入 4 个基因，俞君英与山中伸弥将体细胞成功「重编程」了具有胚胎干细胞功能的 iPSC。研究结果一出瞬间引爆了学术界，直接荣登由美国《时代》杂志评选出的 2007 年十大科学发现之首。
iPSC 技术也不负众望，凭借其巨大的应用潜力在 2012 年获得了诺贝尔医学奖，这也是最快获得诺贝尔医学奖的研究成果之一。
图源：网络 2012 年诺贝尔医学奖得主
遗憾的是，奖项颁给了俞君英在日本的「竞争对手」山中伸弥与另外一位「老前辈」约翰 · 格登。
约翰 · 格登在 1962 年发现一个已分化的细胞核可返回未分化状态，是发育生物学界的泰山北斗，获得此奖无可厚非。
但与山中伸弥几乎同一时间培养出人类 iPSC 的俞君英却与诺奖失之交臂。
山中伸弥在前一年培育出了小鼠 iPSC，或许就是差了这一点时间，使得俞君英在「赢者通吃」的学术界与诺贝尔医学奖无缘。
从学术界到工业界
尽管俞君英「错过」了诺奖，她依旧对山中伸弥的获奖表示了祝贺。对于 iPSC 这样伟大的技术而言，名誉上的得失并不那么重要。
对于俞君英而言，如何让这项划时代的技术造福人类，才是最重要的。
与刚刚获批的艾米迈托赛注射液相比，重编程技术得到的 iPSC 能够规避取用人体脐带与胎盘制备干细胞药物的伦理学问题；iPSC 技术可以使用极易获得且不存在伦理学争议的皮肤细胞，所以被认为是干细胞治疗发展的「终极方向」。
图片来源：CDI
在制备出人类 iPSC 后，俞君英花费了两年时间来解决 iPSC 技术中最受人关注的安全性问题，首次实现了无外源基因 DNA 损伤的 iPSC 的制备。
这时的她，认为时机成熟了，并加入了其导师汤姆森于 2004 年创立的 Cellular Dynamics International（CDI）公司，主导干细胞技术的临床转化工作。
在 CDI，俞君英通过自己对 iPSC 的深入理解，推动了 iPSC 技术从实验室到人体临床试验阶段的转变，使得将干细胞制备成一种安全且有效的药物成为可能。
在俞君英与其团队的努力下，CDI 快速发展，并于 2015 年被过渡到医疗领域的胶片巨头富士以溢价 108% 的价格收购，这笔交易总价近 21 亿元人民币。
填补中国 iPSC 临床研究的空白
CDI 被收购之后，俞君英决定回国发展。
做了近二十年研究的俞君英本想去科研院所继续自己的研究，但她很快发现中国在 iPSC 领域的不足。
在 iPSC 有着先发优势的美国和日本在那时都进入了临床试验阶段，可我国 iPSC 依旧聚焦在基础研究，并未对产业化进行太多的探索。
如果缺乏优秀的公司，把 iPSC 这么伟大的技术用于中国的患者简直是天方夜谭。中国不仅会在 iPSC 领域的商业竞争落后于美日，我们的患者也会更晚用上好的干细胞治疗药物。
为了让 iPSC 这项干细胞疗法的「终极答案」尽早造福中国的患者，俞君英毅然决定创业。
中盛溯源生物科技有限公司也应运而生。但在起步较晚的我国推动 iPSC 技术产业化谈何容易，作为首席科学家和创始人，俞君英遇到的第一个难题就是打破国外对上游关键原材料的垄断。
为此，俞君英在中盛溯源建立了上游原材料生产板块，利用自己积累的经验与技术实现了核心试剂与培养基的自主研发。
另一个挑战，是我国国内缺乏符合药品生产质量管理规范（GMP）的细胞疗法生产车间的经验，而实现细胞药物的 GMP 制造，是保证患者安全，进入临床试验的重要节点。
通过与业界大拿与监管机构的学习与不懈沟通，中盛溯源成功建立了符合临床试验要求的 GMP 细胞生产车间。
图片来源：CDE
功夫不负有心人，在倾尽全力攻关六年之后，中国国家药品监督管理局药品审评中心通过了中盛溯源 NCR100 注射液的临床试验申请。
一年之后，中盛溯源自主研发 NCR300 注射液也获批临床。这两款药物，分别是基于 iPSC 技术得到的间充质样细胞（iMSC）与自然杀伤细胞（iNK）产品，有望治疗关节炎与恶性血液瘤等疾病，缩小了我国与世界 iPSC 研究的差距。
临床研究具有巨大风险，一个药物的研发往往需要投入超过十年的时间与十亿美元才能走到商业化，对于 iPSC 疗法，这条路只会更难，可俞君英还是毅然决然走上了这条道路。
或许，就如其他创业者一样，对于俞君英而言－「踏上取经路，比抵达灵山更重要」。
参考资料：
[1] 麻省理工科技评论-她是 iPSC 发明者之一，专注再生医学、抗炎修复以及肿瘤免疫等三大领域，已创办公司自主研发细胞治疗产品
[2] 独家专访中盛溯源创始人俞君英博士：公司首款 iPSC 来源细胞药物获批国内 IND 背后_hiPSC_研究_Thomson
[3] 俞君英，下一个华人诺奖得主？- 生物通
题图来源：图虫创意
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