创新药作为新质生产力的重要部分，在纳入国家顶层规划之后，推动产业发展的政策体系正待细化和完善。
2024年7月，国务院常务会议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要求全链条强化政策保障，统筹用好各项政策组合，合力助推创新药突破发展。其中，价格管理和医保支付直接关系到创新药能否获得应有的市场回报，相关政策的优化，对推动创新药高质量、可持续发展意义重大。
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2018年以来，149种创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）通过国谈进入基本医保目录，国谈也在这些创新药的市场价格形成中发挥了关键作用。一方面，国谈药原则上按不高于医保支付标准的价格挂网，医保支付标准基本等同于全国市场统一定价；另一方面，创新药从获批上市到参加国谈的间隔越来越短，甚至上市当年即纳入医保，上市首发价格迅速让位于医保支付标准。
国谈以超过60%的年均降价幅度形成医保支付标准，大大减轻患者医药费用压力的同时，也在事实上将原本的“引导药价”功能，演变成了直接“制定药价”，2015年确立的“药品实际交易价格主要由市场竞争形成”难以全面落实。这一局面，也限制了国谈药在不同销售场景中寻求合理利润、在多层次医疗保障体系中寻求多元支付的可能性。创新药难以获得与市场价值相匹配的回报，势必导致持续创新后劲不足，不利于新质生产力的发展和创新药的长远可及。
专家认为，随着多层次医疗保障体系的逐步构建，商保支付不断拓展，医保部门也需厘清基本医保的边界，进一步完善国谈药价格管理与医保支付政策，推动医保支付标准与市场定价适当分离，形成有利于创新药健康发展的生态。
医保支付标准对创新药的双重制约
一位学者指出，创新药的市场定价与医保支付标准的制定，考虑问题的角度不同，因而两者之间存在一定的博弈。
创新药的市场定价需以临床价值为导向，并且由于创新药研发高投入、高风险的特性，其在专利保护期内往往倾向于制定较高的价格，以便在专利悬崖到来之前快速收回研发成本，达到盈亏平衡。而基本医保是以收定支，特别是在老龄化程度加深，居民医疗健康需求迅速膨胀、医保收支平衡压力剧增的情况下，更需要综合考虑基金的可承受能力、患者的获益与药品的可及性。
因此，在国谈中，各方关注的焦点都是价格博弈与降价幅度，也有了所谓“50万不谈，30万不进”的不成文规矩。如果国谈形成的价格只是医保支付标准，创新药在医保支付以外的场景（如商保、自费）仍有一定的利润空间，但是，当医保支付标准等同于全国市场统一定价，这种可能性便不复存在。
此外，中国市场创新药价格远低于欧美发达国家市场，堪称全球价格“洼地”。经国谈之后，创新药价格不仅大幅下降，还公开透明化，在相关产品出海时，中国市场定价还可能被海外市场视为参考基准，从而进一步压缩药企的利润空间。
国谈作为医保部门代表所有参保人与药企开展的谈判，算不算一种市场价格发现机制，能否体现创新药的市场价值？一位资深医保专家认为，国谈不能与市场机制划等号。“有一部分专家参与，就是市场了？”在他看来，因为国谈药都是新药，未经市场检验（所谓市场，就是医院、医生和患者），短期内可以由专家确定价格，但长期必须根据市场反馈进行调整。
除了市场定价，创新药在进院使用中，还面临医保支付标准的另一重束缚。
根据当前DRG支付政策，某病组的医保支付标准就等同于DRG打包定价（含医疗服务、药品耗材等），也就是医院从该病组获得的全部医疗费用收入。因为国谈药价格仍相对较高，医院使用国谈药往往导致DRG病组的费用超出医保支付范围，这部分“超标费用”得不到医保基金的补偿，最终也会限制国谈药进院使用。
这一问题影响到的不仅是创新药本身，还会给医生依法执业和患者享受健康权利带来额外的制约。
医生在临床诊疗中，只要遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等文献要求，经依法批准或者备案的药品理论上都可以使用，这是医生在执业活动中的法定权利。而从患者的角度看，健康权也是法律赋予的基本权利，其中就包括自主决定治疗方案和用药选择。
医保支付标准和支付方式改革，亟需在巩固前期控费成果的基础上，减少对患者选择权和医生诊疗权的限制。
正在酝酿的丙类目录在这方面已经有了突破。相关政策提出了“三不纳入”，即丙类目录药品不计入参保人自费率指标、不纳入集采可替代品种监测范围、不纳入按病种付费范围。“如果丙类药品可以除外，那国谈药怎么办？”前述医保专家认为，在丙类目录出台之前，也要充分考虑其与国谈药之间的政策平衡。
行业呼吁厘清基本医保边界，推动“两个分离”
“两个分离”，一是创新药的医保支付标准与市场定价的适当分离，二是DRG病组的医保支付范围与医疗机构对病组的打包收费价格分离。
创新药医保支付标准与市场定价的分离，在最近行业热议的《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》中，已经有所体现。《意见》提出，对医保定点机构和非医保定点机构实行分类价格管理，医药企业向非医保定点医药机构供应谈判药品的市场价格可不受支付标准约束。
一位医药行业人士对此表示欢迎，并希望政策能够更进一步：或者参照现行医疗服务价格改革的分类管理模式，对公立医疗机构与非公立医疗机构的药品价格实施分类管理，给予民营医院、公立医院国际部和特需部较为宽松的创新药定价权限，包括在医保支付标准基础上适当加成；或者不以机构性质（医保定点/非定点、公立/非公立）作为分类标准，而是按支付方式进行分类管理，不管任何机构，只要是使用医保支付，就严格执行医保支付标准，如果使用非医保支付（自费或商保支付），药品价格可不受医保支付标准约束。
事实上，一些地区已经放松对民营医疗机构（包括医保定点机构）的药品价格约束，比如浙江。据了解，当地民营医疗机构可以在医保支付标准基础上对药品价格适度上浮，只要不超出浮动范围，医保并不干涉民营医疗机构自主定价，只管按医保支付标准进行给付。
DRG病组的医保支付标准与医疗机构病组打包价格分离，则旨在解除对医疗机构和医生合理用药的过度约束，促进高值创新药的落地使用。
目前，已经有北京、广东、浙江、江西等多个省市出台了政策，将全部或符合一定条件的部分国谈创新药纳入单独管理，实行DRG/DIP除外支付。
当然，实行除外支付，也需要考虑医保基金的总体承受能力，不能无限度地“除外”。因此有专家提出，是时候厘清基本医保的边界，充分发挥多层次医疗保障体系的作用，激发基本医保之外不同支付场景的市场活力，通过惠民保、其他商业健康险、患者自费等多元方式，对超出基本医保支付标准（包括DRG支付范围）的费用进行分担，从而提高创新药的可及性。
为适应多元支付场景，监管方式也需要与时俱进，医保部门可以考虑建立一个负面清单制度，对负面清单以外的药品或服务项目，临床使用中可以合理选择。换言之，医保管理不是简单地绑定医疗机构，而是绑定服务，任何医疗机构，只要提供了符合质量标准的基本医疗服务，理论上都可以由医保买单，前提是确立一个适宜的分段支付比例。
换个角度看，医保支付标准与创新药市场价格分离，也是对医保的“无限责任”进行松绑。“退一步海阔天空”，多赢的格局反而成为可能：基本医保可以在确保基金收支平衡的前提下，尽可能扩大覆盖面；患者可以用到更多的创新药；企业也能够获得相应的回报，为持续创新注入动力。
