3月5日上午，十四届全国人大三次会议开幕。在《2025年国务院政府工作报告》中，医药健康提到了很高的位置，三医协同发展和治理、公立医院改革、药品集采、创新药发展、中医药传承创新等都被重点提及。
政府工作报告也特别提到了集采，指出：2025年将优化药品集采政策，强化质量评估和监管。
上海市卫生和健康发展研究中心金春林指出，仿制药代替原研药是国际的大趋势。国家医保局通过十批的国家集采，实现50%以上的平均降幅，很大程度上节约了医保基金，减轻病人负担。近年来药品集采的政策规则不断调整，也确有需要进一步完善的空间。例如加强对中选药品信息变更的监管，优化集采规则，不唯低价论等。
2025年仍是医药集采的大年。今年1月，国家医保局已明确将开展第十一批药品国采、第六批高值医用耗材集采，以及20个左右地方层面的全国联盟采购，涵盖中成药、中药饮片、高值耗材等。2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。集采进一步提质扩面的要求下，对医保部门、医药企业都是一次极大的考验。
规则不断优化，避免非理性报价
集采的初衷，是为了挤压药品价格水分、减轻民众的用药负担。集采药品中选价格是讨论的核心。迄今为止，医保部门官方披露的历年国家集采品种平均降幅约在52%至59%之间。
第十批是历次国采中竞争最激烈的一次，同一品种过评的企业数最高有36家。这次国采引发的讨论也最多，问题集中在过低价格是否影响产品质量上面。
自集采开展以来，国家联采办就明确不得以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。2025年政府工作报告明确要求强化集采药品质量评估，可能会对集采制度产生根本性影响。
在此之前，医保部门只能通过摸索调整报价规则来引导企业进行合理申报。国家医保局联采办会制定一个“最高有效申报价”，由一定成交量的历史实际交易价格确定。而对于下限，集采时联采办也采取了“兜底”规则：从第二、三批国家药品集采起，企业报价降幅在50%以上的就可以直接中选。
不过，这一系列措施没能阻止一些企业降价抢标的“热情”。在去年的第十批全国集采中，联采办剔除了单位申报价超过50%以上即可拟中选的条件，以“1.8倍价差”为标准，将报价更多交给市场决定。同时，联采办还设置了复活机制，以此保障更多企业中选。
这些年，联采办也从制度上规避了唯低价论的竞争，更多将药品生产质量、企业生产供应实力的因素加入考量。如一致性评价时间靠前的企业；原料药、制剂生产企业为同一法人的，原料药自产的企业，以及承诺供应国内市场产能较大的企业。达到这些条件之一，联采办会优先考虑，以此确定中选企业。这样就有效保证了中选企业的生产工艺足够稳定，避免了药品供应风险。
保障中选药品质量
对于患者而言，集采药品价格和质量之间是希望有平衡的。去年以来集采相关的舆论重心，主要就围绕集采药品如何“降价不降质”。
2015年，我国开始药品审评审批制度的改革，仿制药一致性评价制度趋于成熟。如今，质量和疗效的一致性评价已经是企业进入集采的硬指标，把好我国仿制药质量的第一关。
人民有所呼，政府有所应。对于社会舆论，国家医保局副局长黄华波曾表示，为确保中选产品降价不降质量，国家医保局和药监局联合建立了质量监管的协同机制，双方信息共享，药监部门将中选产品列入监管重点。对国采中选药品出现的质量相关问题，将被采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，对药品质量问题“零容忍”。
今年2月，全国药品注册管理和上市后监管中座会议中，国家药监局副局长黄果也特别提到2025年，要持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管。
但仅有事后监管还不够。我国开展一致性评价的时间较短，要真正防止“一致性评价”不变成“一次性评价”，还需要更具体的细则。
对此，业界也有很多声音。原国家药监局局长毕井泉曾指出，应该加强对仿制药的药学数据、生物利用度数据等信息公开，让患者、医生了解药品质量，也有利于激励企业提高质量意识。他建议，加强对企业生产过程的监督，严格执行药品生产GMP规范，引入警告信制度保证生产质量和规范。
金春林也向健识局指出，应加强对药品生产过程中原辅料、生产环境及工艺改变的报备审查，药品生产发生变更的，需经过专家论证，同时加大对已通过一致性评价的仿制药的抽查频次，加强对药品质量的监管。
撰稿丨杨曦霞
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国
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