近日，省药监局印发《关于开展全省药品生产本质安全提升行动的通知》，明确19项具体监管举措，以风险清单管理、无菌保障能力提升行动、缺陷整改闭环管理、“星火”培训活动等主抓手，强化预防性监管，防控药品生产环节全过程的风险。
一是风险排查增点扩面。突出企业自查与监管部门重点检查相结合，推动企业主体责任落实。自查方面，结合上年度监管暴露出的突出问题，部署开展原料药、中药及药品生产记录与数据管理自查自纠。强化警示教育，编写药品生产警示手册，突出以案促改、以案促治。检查方面，持续强化疫苗、血液制品、无菌药品等高风险品种监督检查，对国家集采中选药品尤其是低价中选品种、委托生产药品品种重点发力。
二是风险研判内延外拓。推动风险会商从质量管理情况向企业经营运行情况延伸，从上市后监管向上市前监管延伸，从全面评估向专题评估延伸，从已上市的药品向医疗机构制剂延伸。建立疫苗全链条管理、药品注册核查发现生产环节问题、无菌制剂检查发现主要缺陷、集采中选品种质量安全等专题风险会商机制。强化药品生产质量安全风险清单运用，完善风险销号评估机制，落实处置措施和责任，做到对账销号、闭环管理。
三是风险化解提质增效。以推动企业落实缺陷整改闭环管理技术指南为风险化解的主要着力点，对疫苗、血液制品、国家集采中选品种、麻醉药品精神药品品种检查发现的缺陷及和国家药监局飞行检查发现的缺陷，逐条跟踪问效。延续深入推进无菌保障能力提升行动，力争2027年全省无菌制剂生产企业完成所有无菌品种和生产线的提升。从监管人员和企业从业人员两个层面开展“星火”培训计划，以讲促学，提高监管人员识别化解风险的能力。
