这是达医晓护的第5361篇文章
上一期跟大家聊了伦理审查的目的以及伦理委员会的工作职责，那您有没有想过为什么要进行伦理审查呢？ 其发展历史又是怎样的呢？
一、血色启示：催生伦理审查的历史阵痛
伦理审查的出现不是一蹴而就的，相反，是经历了不少违反伦理的医学事件后，引起了人们的反思而逐渐形成的。事实上，历史上发生过许多在现代人眼里看起来惨无人道的人体实验，比如二战期间德国纳粹进行了一系列人体实验：600万犹太人、吉普赛人等被迫参与高压、真空、海水、冷冻、截肢、传染病、毒气、辐射等人体试验。据考证，在1932-1945年期间，侵华日军731部队进行了大量惨绝人寰的人体实验，日军在没有告知和保护的前提下，对研究参与者进行了鼠疫、炭疽、伤寒、活体解剖、冷冻、高压、真空等残酷的人体试验，至少有3000人因此死亡。1932-1972年间，美国公共卫生服务署资助的"塔斯基吉梅毒实验"：阿拉巴马州399名黑人佃农在被刻意隐瞒病情的情况下，被观察梅毒自然病程长达40年，没有提供任何当时的标准疗法（期间即使青霉素问世后仍被阻止治疗），最终128人直接死于梅毒及相关并发症。
二、破茧之路：伦理准则的里程碑式推进
二战结束后，1946年纽伦堡军事法庭审判纳粹军医等，1947年，法官们对审判的解释撰写了《纽伦堡法典》，是人体医学发展史上的第一部国际生命伦理准则，也是我们今天的人体研究、临床研究要合乎伦理的第一部法典，开篇第一句话就是“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”，同时，还提出“人体实验应该立足于动物实验取得的成果”。
1964年，世界医学会首次发布了《赫尔辛基宣言》，明确了作为医生，如果要做临床试验是要承担起责任的。那么这个责任就是保护自己的病人、保护作为受试者的患者，此外，还强调受试者利益第一，科学利益不得高于受试者利益，以及安慰剂问题等。《赫尔辛基宣言》成为了人体试验的第二个国际伦理准则文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善，自发布后，又历经10次修改，不断适应着医学进步与伦理挑战。
美国政府于1974年专门任命了国家委员会，以期对如何保护生物医学及行为研究中的人体受试者提出切实可行的建议。其主要任务为明确适用所有人体研究的基本伦理原则，以及如何在研究中贯彻执行。于1979年出台了《贝尔蒙报告》。在《贝尔蒙报告》中，确立了三项研究伦理的基本原则——尊重、有益/不伤害、公正，其最大的理论突破在于划清了临床治疗与医学研究的界限。由此，在涉及人的生物医学研究开展前，首先需要伦理（审查）委员会对研究方案等材料进行审查。
1982年，国际医学科学组织理事会发布了《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》，进一步明确了涉及人的健康相关研究的范围和要求，包括了对资源贫乏地区如何实现公平的研究，强调社区参与研究，涉及弱势人群的研究以及生物材料及健康相关数据的收集、储存和使用等。
作者：上海临床研究中心临床研究部
海军军医大学第一附属医院
杨葛亮
指导老师：海军军医大学第一附属医院
杜奕奇
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