QC作为生产和产品的眼睛，为物料、产品、生产环境提供可靠的保障；仪器设备、验证校准、日常维护，为检验的可靠性提供保障，同时也为组织输送具备GMP mindset和Quality starts with me的领导技术人才，实验室管理和质量控制也是大有可为的一片广阔天地。”
——同学说
在药品制造中，实验室是质量控制的“核心防线”，其管理水平直接决定产品的安全性、有效性及合规性。实验室不仅是数据生成的源头，更是法规监管（如GMP、ICH）落地的关键环节。优秀的实验室管理不仅是技术能力的体现，更是企业质量文化的重要支柱，为药品安全筑起“看不见的护城河”。
行业大咖亲授
全程实战教学，融合法规与落地经验
全链条内容覆盖
从实验室设计、OOS调查、数据可靠性，到LIMS系统、质量标准生命周期管理
真实案例拆解
通过稳定性考察、微生物实验室管理等场景化案例，掌握精益化运营技巧
学员口碑保障
“干货满满，实用落地”
能力培养项目开放模块
药品制造管理（第四期）
模块六：实验室管理
2024/3/13-16 亦弘苏州学堂
01
课程目标
通过对GMP体系下实验室的设计、人员管理、法规框架下的技术管理的讲解，掌握实验室管理的技能和技术技巧，提高工作效率和法规符合性；
应用精益生产的理念结合GXP法规的要求，指导在实验室设计过程中融入公司具体业务流程，提高实验室的运营效率；
依据药典和ICH相关要求，具体讲述质量标准的建立与修订的基本考虑，以及产品不同阶段的控制点和控制逻辑、标准限度的设置方法，掌握质量标准建立的一般原则和方法、步骤；学习国内外GMP质量标准体系构成和撰写方式；
熟悉如何使用统计学工具合理设置OOS限度，通过案例分析展示OOS的报告、调查，以及调查报告的撰写；稳定性考察的意义、实施范围和条件，稳定性试验设备的管理、稳定性考察草案、报告撰写的要求；
把握实验室数据管理和数据可靠性管理，实验室信息管理系统（LIMS系统）以及实验室仪器设备管理。
02
学员获益
了解国、内外实验室管理的先进管理经验及管理状况；
识别现有工作中的问题，学习先进的实验室管理案例；
掌握实验室人员管理、技术管理、安全管理的一般技巧和能力。
03
师资团队
叶存孝高级工程师
浙江天宇药业质量副总裁
潘友文博士
药明生物质量控制部副总裁
黄晋萃博士
药明生物临床质量控制部负责人
04
课程安排
Day 13月13日（周四）
QC在药品全生命周期各阶段的作用
稳定性和OOS管理
Day 23月14日（周五）
微生物实验室管理
生物实验室管理
实地学习：百济神州苏州基地
Day 33月15日（周六）
精益实验室设计和管理
实验室安全管理
实验室的组织管理
仪器设备管理
取样及样品/标准品管理
分析方法的生命周期管理
Day43月16日（周日）
实验室文件与记录管理
计算机化系统验证
质量标准的生命周期管理
实验室数据可靠性
04
同学说
王春燕（齐鲁制药有限公司QC高级经理）：学院准备的课程非常实用，与日常实验室的流程、数据、记录等的管理紧密相扣，干货满满。讲课过程中老师结合自己的工作经验、法规知识，用比较通俗易懂的语言把知识传授给学员。
章 熠（海正生物制药有限公司质量保证部副总监）：实验室管理是一门很大的学问，API、制剂、OSD、生物药之间有相通之处，也有不同，需要在今后工作中不断细心积累经验、关注细节。
龚 珊（上海药明生物新业务开发部副主任）：QC作为生产和产品的眼睛，为物料、产品、生产、环境提供可靠的保障，仪器设备、验证校准、日常维护。为检验的可靠性提供保障，同时也为组织输送具备GMP mindset和Quality starts with me的领导技术人才，实验室管理和质量控制也是大有可为的一片广阔天地。
05
申请信息
本课程与药品制造管理专业能力培养项目合并授课，仅开放少量名额。
课程费用：15,800元/人（包括学费、午餐费、教材讲义费及笔译费、文具费、其他相关材料费。）
更多优惠政策和激励计划，请见 “亦红包”
咨询电话：0512-65566063
刘老师 （电话同微信）：135 2222 4003
联系邮箱：apply@yeehongedu.cn
