当下全球创新药研发领域活力涌动，技术创新浪潮迭起，基因编辑、新型药物递送技术崭露头角，治疗领域持续拓展，呈现出多元且强劲的发展态势。
本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》，挑选出Claudin18.2、ALK靶点取得的新进展，详细分析了佐妥昔单抗、恩沙替尼等获批新药的竞争格局、市场前景，为行业提供及时、全面且深入的分析报告，助力医药研发与临床治疗不断进步。
一、2024年FDA批准重磅新药：佐妥昔单抗（Zolbetuximab）
1. Zolbetuximab为全球首款Claudin18.2单抗，为全球广大胃癌患者提供新治疗选择
Zolbetuximab（商品名：Vyloy）为安斯泰来开发的一款靶向Claudin18.2的单抗药物，于2024年10月18日获批上市，获批适应症为局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌的成人患者。
根据国际癌症研究机构（IARC）所发布的权威数据显示，2022年全球新增癌症病例数达到1996万例，其中胃癌96.84万例，占比4.9%，从各癌种新增病例数的排名来看，胃癌赫然位列第五。
2022年，全球癌症死亡病例总数共计974万例，其中，因胃癌导致的死亡人数达到65.99万例，占全球癌症死亡病例总数的6.8%。在各类癌症致死病例的排名当中，胃癌同样位居第五。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
此次获批的佐妥昔单抗是一种针对Claudin18.2蛋白的靶向药物，能够精准地结合到Claudin18.2的胞外区，可同时激活两种免疫途径同时发挥ADCC和CDC细胞毒性，诱导肿瘤细胞死亡。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
2. Claudin18.2为胃癌治疗理想靶点，药物开发包括单抗、双抗、ADC、CAR-T多种类型
Claudin18.2是一种在多种恶性肿瘤中高表达的蛋白质，尤其是在胃癌和食管癌中，其表达水平显著高于正常组织，这种高表达的特性使得Claudin18.2成为药物开发的理想靶点。针对Claudin18.2的靶向治疗策略丰富多样，包括单克隆抗体（如佐妥昔单抗）、双特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T细胞疗法等。
靶向Claudin18.2的产品目前已成为各大药企兵家必争之地。
安斯泰来的佐妥昔单抗为全球首款Claudin18.2靶向单抗药物。在国内，Claudin18.2靶向单抗的研发也在快速推进，其中明济生物、创胜集团和奥赛康药业的相关管线已进展至临床Ⅲ期，未来有望打破安斯泰来一家独大的局面。
Claudin18.2双抗方面，齐鲁制药旗下QLS-31905为CD3/Claudin18.2双抗，全球及中国研发进展顺利，已进入临床Ⅱ期阶段，据Ⅰ期结果显示，QLS-31905在晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性、耐受性以及初步的抗肿瘤活性。此外，凡恩世生物的PT-886、拜恩泰科的BNT-142、阿斯利康的HBM-7022等管线也步入Ⅱ期阶段。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
Claudin18.2靶向ADC产品研发进度亮眼。信达生物的IBI-343、BMS/礼新医药的LM-302、阿斯利康的CMG-901、恒瑞医药的SHR-A1904四款产品均进展至临床Ⅲ期。
信达生物的IBI-343最早于2024年5月被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，用于至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌 。2025年1月，晚期胰腺导管腺癌适应症再次纳入突破性治疗药物名单。
二、2024年FDA批准重磅新药：恩沙替尼（Ensartinib）
1. 恩沙替尼为首款国产ALK抑制剂，国产创新药出海再创佳绩
Ensartinib（商品名：Ensacove）是由贝达药业开发的新一代ALK抑制剂，于2024年12月18日获FDA批准上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，标志着国产新药走向国际市场再创佳绩。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
从ALK抑制剂国内竞争格局来看，再鼎医药、石药集团、先声药业、首药控股等五家企业管线已进展至Ⅲ期临床。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
三、2024年FDA批准重磅新药：来瑞组单抗（Lebrikizumab）
1. 特应性皮炎全球患者基数大，多发于儿童、青少年群体
Lebrikizumab（商品名：Ebglyss）是由礼来公司开发的一款IL-13R抑制剂，于2024年9月13日获FDA上市批准，用于治疗使用过局部药物治疗、但病情仍然无法控制的成年和青少年中重度特应性皮炎患者。
特应性皮炎患者基数庞大，有研究显示全球成人特应性皮炎患者约3.3亿人，而我国成人特应性皮炎患者约有3800万人。这种疾病在儿童、青少年群体中也较为常见，儿童患者发病年龄通常在3至6个月之间，约60%的患者在出生一年内发病，约90%的患者会在5岁前发病。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
2. 特应性皮炎靶向药物主要包括五大类，新药不断涌现，市场前景较好
可用于治疗特应性皮炎的靶向药物包括IL-4Rα抑制剂、IL-13抑制剂、IL-31抑制剂、IL-22抑制剂以及JAK抑制剂等，其中赛诺菲/再生元旗下度普利尤单抗2023年销售额达114.63亿美元，在全球市场取得了巨大成功。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
曲罗芦单抗（tralokinumab）为全球首款获批治疗特应性皮炎的IL-13抑制剂，此次获批的lebrikizumab为第二款，从全球范围来看，IL-13抑制剂研发管线较少，竞争格局相对缓和。
图片来源：摩熵咨询《2024年FDA批准上市的新药分析报告》
结语：
本文通过对佐妥昔单抗和恩沙替尼等新药的分析，揭示了其在全球市场的竞争格局和市场前景，为行业提供了及时且深入的参考，助力行业不断进步。本文数据来源于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》，更多精彩内容请参考报告原文。
