铂生卓越的艾米迈托赛注射液、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、以岭药业的芪防鼻通片、神州细胞的菲诺利单抗注射液.......2月27日，北京青年报记者从北京市药监局获悉，北京医药健康产业迎来“开门红”，今年以来，已有7款创新药械产品获批上市，临床急需药械进口累计突破10个。
全国第一 7款创新药械产品获批上市
今年以来，获批上市的7款创新药械产品包括4个创新药品和3个国家创新医疗器械，数量位列全国第一。
“4款创新药各具突破创新性。”市药监局相关负责人介绍，铂生卓越的艾米迈托赛注射液为我国首款干细胞药物获批上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产的干细胞药物，这一突破实现了干细胞规模化生产的实质性跨越；东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒经过全国知名老中医团队的多轮处方优化，为儿童急性支气管炎咳嗽临床诊治提供了新的治疗选择。以岭药业的芪防鼻通片是自主研发的中药1.1类新药，为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。神州细胞的菲诺利单抗注射液是国内首个获批治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。
北青报记者注意到，3款国家创新医疗器械也为患者提供了更优治疗方案。例如，北京爱博诺德自主研发的首款国产有晶状体眼人工晶状体获批，采用的创新技术使远期屈光稳定性更强。心诺普获批两款创新产品，为冷冻消融仪和其配套使用的一次性使用球囊型冷冻消融导管，进一步优化心律失常治疗领域现有的冷冻消融系统，提高手术成功率和效率。
上门服务 助力企业加快行政审批流程
走进北京神州细胞生物技术集团股份有限公司的研发实验室中，研发中的创新实验药物正在恒温培养振荡器中进行细胞培养研究。北青报记者了解到，所有创新药物都需要经过细胞培养、纯化、制剂等流程后进入实验阶段。
“今年获批的神州细胞的菲诺利单抗注射液也是经过了这一流程后进入临床试验，并正式进入市场。”神州细胞副总经理王欣介绍，头颈部鳞癌是原发于头颈部的一组恶性肿瘤，包含口腔癌、喉癌等多种类型。2022年中国新发头颈恶性肿瘤患者约14.5万，约60%患者确诊时已处于晚期或转移阶段，5年生存率仅为30%～60%。作为国内首个获批一线治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗，获批后将极大提升头颈部鳞癌患者药物可及性，为患者带来新的希望。在经过了近十年的研发后，该药品于2023年11月28日申报，并于今年2月获批。“北京市药监局在PD-1产品的申报、检查的过程中提供了很多的指导”。王欣表示，在药品申报的整个过程中，市药监局主动上门，帮助企业科学规划检查日程、安排生产计划，提升了获批的速度。企业在品种获批后，市药监局还帮助企业加快行政审批流程，落实上市准备，预计3月份该药品就可提供给患者临床应用。
除此之外，市药监局的“上门服务”也为企业的其他多款产品获批上市提供了便利，“印象最深的是在市药监局帮助下，2021年神州细胞第一个国产八因子上市过程中，获批几天内就开出了第一张处方。”王欣说。
创新管理 约200个创新药械产品纳入目录
北京市药监局相关负责人介绍，一直以来，北京市药监局持续深化药品医疗器械监管改革，从研、产、审、用全链条提供政策支持，有力促进医药健康产业高质量发展。对新机制、新靶点、新化合物等创新药品、医疗器械，北京市药监局深入实施“项目制”管理，开展全流程服务，在注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节及时解决问题和需求，加速创新药械产品上市应用。
如何做到全流程服务？该负责人介绍，本市落实创新药械重点品种全流程服务机制，提前介入、一企一策、全程指导，与兄弟省局积极对接沟通注册检验抽样工作，加快创新药品和医疗器械上市步伐。
目前，北京市药监局会同市科委中关村管委会等部门将约200个创新药械产品纳入项目制管理，推动171个创新药获批临床试验，26个品种纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，33个医疗器械进入创新特别审查程序，其中包括国产原研CAR-T细胞治疗药物、冠状动脉介入手术控制系统等有望填补国产领域空白产品，加速研发转化。
市药监局相关负责人表示，2025年，北京市药监局将推出更多支持医药产业发展的政策举措，加强三医协同、强化市区联动，为医药企业发展壮大创造更好条件，争取获批上市许可的创新药品种数量持续增加，进一步提升企业的获得感，提振企业在京发展信心。
文/北京青年报记者 武文娟
摄影/北京青年报记者 柴程
