近日,丹麦制药企业诺和诺德的一则诉讼案引起业内广泛关注。诺和诺德拟向一家总部位于新加坡的Biotech企业KBP Biosciences(下称“KBP”)索赔8.3亿美元。
隐瞒关键临床试验信息
时间回到2023年,诺和诺德曾于当年10月以13亿美元的高价从KBP引进了一款用于治疗高血压和肾病药物Ocedurenone。
彼时,诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德曾表示,针对仍存在大量未被满足医疗需求的其他慢性疾病领域,收购Ocedurenone用于治疗心血管疾病,将为公司布局这些领域的愿景提供进一步支持。
但不到一年,诺和诺德就在2024年6月宣布,Ocedurenone的Ⅲ期试验CLARION-CKD因未能达到主要终点而终止。这一案例成为了当年全球医药市场临床实验失败的典型案例之一。
此外,诺和诺德在披露2024年半年报时提及,经营利润受到与Ocedurenone相关的57亿丹麦克朗(约合8.02亿美元)减值损失影响。从新加坡法院官网披露的信息来看,诺和诺德在临床试验失败后起诉KBP,是因其认为后者在签订合作协议时隐瞒了一些关键信息。包括显示Ocedurenone无效的Ⅱ期临床试验中期分析结果,以及有关单个测试点产生异常阳性结果的质量和合规性问题的信息。
此外,诺和诺德向法院提交的资料还显示,KBP完成这一交易后向其控股公司转移了总计3.391亿美元的资金,并宣布派发5.785亿美元的股息。诺和诺德认为,黄振华作为KBP的创始人、执行主席和40%的股东知晓上述不利信息,并想要将资产移出诺和诺德的追索范围,以应对诺和诺德可能提出的索赔。
新加坡法院指出,该诉讼案具有紧迫性和资产耗散的风险。因此,法官批准了诺和诺德要求在全球范围内冻结KBP公司及创始人黄振华资产的这一申请。
创始人曾多次创业
据了解,KBP是一家全球性的临床阶段生物制药公司,专注于开发针对未被满足的患者需求的创新药物管线。其研发重点是针对器官保护和传染病治疗的新型化学实体。
KBP创始人黄振华为沈阳药科大学博士。他曾先后创办了山东轩竹医药、KBP BIOSCIENCES PTE.LTD.(新加坡)、山东亨利医药科技和KBPBIOSCIENCES USA.INC(美国)等。
其中,黄振华于2002年创立的轩竹医药是国内最早的一批创新药企。2012年该公司被港股上市公司四环医药全资收购。轩竹医药被收购后,黄振华全力投身到KBP的经营上。
2023年,同诺和诺德达成的交易让KBP“一炮而红”。诺和诺德引进的Ocedurenone(KBP-5074)是公司的核心产品。该产品是一种第三代非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。
KBP官网介绍,该产品具有潜在的同类最佳安全性和疗效特征。治疗前景上,KBP-5074用于治疗3b/4期慢性肾病(CKD)患者的未控制高血压和心肾疾病,这些患者存在高钾血症的高风险。
除KBP-5074外,KBP还拥有一条核心管线KBP-7072,该产品是一种处于全球Ⅱ期临床阶段的第三代氨基甲基环素类抗生素,用于治疗多种耐药性感染。它对鲍曼不动杆菌(Acinetobacter baumanni)以及金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐青霉素肺炎链球菌(PRSP)和耐万古霉素肠球菌(VRE)等革兰氏阳性菌株具有独特效果。
KBP-7072已获得美国食品药品监督管理局授予的“合格传染病产品”(QIDP)和“快速通道”(Fast Track)认定,这意味着该药物有资格获得快速审批、潜在的优先审评,以及在获批后额外享有五年的市场独占期。
值得注意的是,2月21日《国际金融报》记者查询KBP官网发现,黄振华的身影未出现在官网披露的领导团队之中。