2025年2月12日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，江苏瑞科生物技术股份有限公司/北京安百胜生物科技有限公司的重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）（BFA58佐剂）临床试验申请获受理，受理号为CXSL2500139。
瑞科生物的核心产品重组HPV九价疫苗REC603自2020年进入III期临床试验以来，始终处于国产九价疫苗研发的第一梯队。目前，瑞科生物九价HPV疫苗REC603研发加速推进，正按照临床方案开展定期随访工作，已在进行第36个月访视观察，显示出良好的免疫原性、良好的安全性和可扩展的生产潜力，预期将在2025年提交BLA（生物制品上市许可）申请。此次新佐剂BFA58重组九价HPV疫苗的临床试验申请，可能是针对免疫原性优化或扩展适应人群（如男性或小年龄组）的补充研究。
此外，符合世卫组织PQ标准的瑞科生物HPV疫苗产业化基地已进入试生产阶段，设计产能为每年2000万剂九价HPV疫苗。同时，瑞科生物正加速到国际市场“中流击水”。公司已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成战略合作，还与阿根廷及俄罗斯等7个独联体国家就该疫苗的开发、注册与商业化签署相关框架协议。
瑞科生物凭借新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评价平台构成的“铁三角”技术体系，突破了佐剂依赖进口的瓶颈。BFA58作为其新型佐剂矩阵的一员，有望进一步提升疫苗的广谱保护能力，并与默沙东的Gardasil®9形成差异化竞争。不过，关于该佐剂，目前未查询到公开的相关信息。
在九价HPV疫苗研发方面，国内进展最快的是万泰生物的九价HPV疫苗，目前其上市申请已获受理，且还被拟纳入优先审评品种公示名单。华西证券的研报中曾预估，2025年该产品有望上市销售。此外，康乐卫士、上海泽润以及博唯生物的九价HPV疫苗也均已进入临床三期阶段。
参考资料：
[1]国家药品监督管理局药品审评中心、瑞科生物官网等
[2]全国唯一！就在泰州！. 微泰州. 2024年11月30日.
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撰写| 生物制品圈
校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea
编辑 设计| Alice
