针为何会“断”在患者身体里？为何无法取出？
来源 | 医脉通
作者 | 奔走的急诊老刘
近日，又发生了一起医疗纠纷事件——
案件回顾
患者男性，59岁，因罹患肝癌在当地市中医院就医。医院在实施手术后告知家属，针头落在了患者体内。患者在家属陪同下转院至当地人民医院进行检查，影像报告单显示：肝右叶见条形金属密度影，长度约15mm，宽度约3mm。经专家会诊，患者体内的针头位置比较固定，建议不取出。
图源：极目新闻
事发后，患方多次与医院以及医药器械公司对接人员沟通，但至今未达成一致意见。针头落到体内，是医疗器械质量问题还是手术过程有问题？对此该工作人员表示，若要查明事件原因，要进行司法程序鉴定。（医疗器械）供应商和医院一直在和家属积极沟通协商中，目前供应商和家属就赔偿的钱数存在分歧，如果不能协商解决，最后家属只能走司法程序。
记者采访医药器械公司被告知不便接受采访，“我们生产的东西都是有检测报告的。” 市卫健委工作人员表示，因赔偿金额存在分歧，此事还在协商中。家属在接受采访时表示，患者身体状况很不乐观，家人都希望此事件能尽快得到解决。
针为何会“断”在患者身体里？为何无法取出？
乍看新闻标题，约15mm针头落在了体内，“针头已无法取出”，是不是感觉比较惊悚，感觉患者生命危矣。实际上，针头长度1.5cm，是不是感觉比15mm短了很多，并且针头的位置目前比较固定，专家建议“不取”，说明针头没有造成比较危险或危急的情况。
仔细分析一下此病例，患者CT检查指出，患者罹患肝硬化、肝右叶占位、腹腔及腹膜后多发淋巴结、部分稍大、腹腔多发积液、脾大。根据目前推断，患者很大可能为肝癌、淋巴转移、腹腔转移。由于CT检查没有术后改变，那么医方实施的“手术”很可能是肝右叶占位的穿刺活检或是射频消融术。由于器械质量问题或者是操作不当，导致穿刺针或电极针断裂，部分残留体内。
说到针断在身体里，感觉很恐怖，但实际上并不是罕见的事情。过去没有一次性的针头，用的是反复消毒的针头，针头断裂比较常见。经常可以看到打肌肉针，针断了，老师在指导学生的时候还会叮嘱学生针头不要全扎进去，因为通常针在根部断裂，否则断针不好拔出来。
近些年，虽然医疗器械的生产技术、产品质量有了很大的提高，但是仍无法杜绝断针的发生。
2022年，J Vasc Interv Radiol 杂志报道了一个个案，在做肺结节穿刺活检的时候由于患者出现咳嗽，穿刺活检针断裂，由于呼吸运动断裂针头移动至纵膈，甚至穿透主动脉。最终，胸外科医生紧急实施胸腔镜检查将针头取出，并且对局部出血部位进行止血治疗。
图1：穿刺针位置在肺部
图2：穿刺针断裂部分进入纵膈
图3：穿刺针断裂部分穿透主动脉
临床上还有其他断针事件，包括留置针芯/导管断裂滞留静脉，口腔科金属针断裂进入扣底间隙，硬膜外麻醉导管断裂进入椎管，针灸针断裂，手术缝针在缝合时断裂等。
随着技术的提高，针做得越来越细，长度也可以做得更长一些，而且为了适应市场竞争，价格越来越便宜，但是并不能保证每个产品都是完美的，也不能保证每个操作都是“丝滑”的。
为了应对可能出现的针断裂，临床上有很多相关预案，如果针断裂位置比较好处理，可能会被及时取出。如果针断裂位置比较深，而且随着肌肉组织运动、血流影响可能变换位置，就无法及时取出而导致残留体内。
针头断裂残留体内可能导致出血、感染、脏器损害的可能，但是也可能由于位置不临近重要组织，没有引起其他并发症，而暂时不会危机生命安全。慢慢的异物会被纤维组织包裹，即使长时间留存体内，也不会明显危害身体健康。
而且，并不是说针头无法取出，而是相对于不处理，取出针头需要破坏更多的组织，造成更多的危害。
如果患者肝部占位真的是肝癌，通常需要进行手术治疗或射频消融术治疗，如果手术治疗就可以将针头一并取出，如果实施的是射频消融术治疗，滞留的针头可能对治疗造成一定的麻烦。
如果是产品质量问题，需要如何赔偿？
目前，患方质疑产品质量问题，但还没有实质性证据。患方和医方都没有提到已经封存当时使用的针具，体内部分又无法取出，就导致无法对使用的医疗器械进行质量鉴定。
无论是产品质量问题，还是医方操作问题，对于患者本身造成了损害已经是事实，因此，患方向医方索赔一定会获得支持，最终就是金额的问题了。
《民法典》第一千二百二十三条规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。
根据《民事诉讼法解释》第91条，我国举证责任分配原则上采用了规范说理论，即积极要件事实由原告承担客观举证责任，消极要件事实由被告承担客观举证责任。
患者应当对医疗产品存在缺陷或血液不合格、遭受损害及医疗产品缺陷或血液不合格与损害之间存在因果关系承担客观举证责任。
若患者或其家属请求惩罚性赔偿的，还需对侵权人主观上明知以及患者死亡或健康严重受损的事实承担客观举证责任。而医疗机构等责任主体则对不承担责任及减轻责任的事由承担客观举证责任。
医疗机构或是产品提供者则对不承担责任及减轻责任的事由承担客观举证责任。案件中，医疗器械供应公司拿出产品合格证明也算是一种举证，但是还不足以成为当时使用针具合格的证明，毕竟产品合格证只是抽检合格的证明。
面对临床上这种“医疗器械不良事件”，每个医院都有管理制度。临床工作人员在发现不良事件发生后，需要对不良事件建立详细的记录、分析和评估，并且需要向医院相关行政部门进行报告，报告应包括详细的信息，如不良事件的日期、时间、地点、相关患者和医疗器械的详细信息，以及不良事件的性质和严重程度。行政部门再根据事件的具体情况，进行相关的处理。
对于临床医护来说，医院的相关规定一定要清楚，特别是涉及到会影响患者身体健康这种重大事件，需要及时上报，并妥善处理。通常护士对于护理不良事件的报告都比较及时、规范，比如输液器、采血针、套管针、尿管等出现质量问题，都会将这些医疗器械封存，记录问题上报，等待相关部门查验处理。
医生在这方面似乎做得比较欠缺，很少会重视记录、报告、留存证据，同时医院也缺乏对医生的相关规定。
原来涉及到医生的医疗器械不良事件多涉及髓内钉、钢板、人工髋关节等高值耗材，近些年介入用导管、导丝、球囊、支架等产品也有不良事件的报道。
《医疗事故处理条例》第十七条规定，疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。
疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
虽然上述规定主要是指药物、血液制品的，但是医疗器械实际上也是按照此规定执行。这一规定虽然可能是在维护患方的利益，但同时也可以维护医方的利益。发生医疗纠纷后，患方可以直接向医方追偿，医方赔偿后可以向药物、血液、医疗器械提供商追偿。追偿的过程，实际上也是需要医方提供证据的过程。
虽然对于医方这种大客户，医疗器械提供商通常会“挺身而出”去处理问题，但医方仍旧需要对此类事件进行总结，给出预案，明确管理方案，并且保证可以在临床上被执行。
最近，随着医疗器械集采的广泛铺开，很多“物美价廉”的器械进入临床使用，可以说这是一个惠及民生的好举措，但与此同时，医疗器械的质量问题同样值得关注和重视，这样的话，才能真正实现多方共赢。
参考文献：
Megale AB, Mariotti GC, Ghefter MC, Hamerschlak N, Garcia RG. Broken Biopsy Needle Penetrating the Aorta. J Vasc Interv Radiol. 2022;33(7):874-875.
栏目顾问律师：
梁雨律师，毕业于中国政法大学，北京觅理律师事务所主任，合伙人。梁雨律师团队专注于民商事法律诉讼、公司企业法律顾问，业务领域涵盖股权投资、医疗纠纷、知识产权等，其丰富的执业经验切实维护了委托人的合法权益，为客户提供了有效的法律服务。
本文事件来自于：极目新闻。
责编｜亦一 阿泰
封面图来源｜视觉中国
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