新春特价限时抢！新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训重磅来袭

2024年5月，恒瑞医药因生产场地检查缺陷收到FDA发布的483表格，导致其PD-1组合疗法在美申报上市受阻，这一事件为全行业敲响了QA/QC的警钟！FDA及EMA的检查标准极为严格，覆盖生产环境、设备维护、文件管理、数据完整性等全方位要求。行业案例表明，仅靠局部调整文件管理软件或修订程序已无法满足国际监管要求，企业必须进行全面评估和系统性整改。

在当前国产药品加速国际化的背景下，中国企业亟需对标国际最高标准，从生产流程的每一个细节入手，推动技术升级、设备更新以及质量管理理念的国际化转型。2025版药典的发布，正是企业提升质量控制与检测能力的黄金契机！

2025新版药典在质量控制与检测标准方面做出了诸多更新，如新增和修订了多个通用检测方法，包括光谱分析法、色谱法等，同时新增了注射剂可见异物控制指导原则、吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则等。此外，药典还完善了微生物控制体系，新增了多个微生物相关的草案，包括微生物限度检查法、无菌检查法、内毒素检查法等，以适应国际药典标准和监管法规的发展。

为呼应行业的急迫需求，精准有效地提高国产产品的质量标准国际化程度，西安药学会协同苏州蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司，于2025年3月11-12日，在西安市共同举办【新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训】。届时将特邀熟悉国内外药品研发、检验与申报要求的权威专家与企业，将其多年来在这方面积累的丰富经验和案例与大家分享。

在这竞争药品质量疗效和全球共同体的时代，本次培训将继续致力于复杂检测标准解惑与熟悉国际市场规则目标，着重分享质量控制与检测标准实践，助力国内企业提升产品在国际市场上的竞争力。

培训主旨及定位

一、主旨

1．聚焦国内药企关于质量标准与国际全面接轨

2．推动国产药品检测方法和生产工艺等方面对标国际标准

3．聚焦相关检测与分析仪器的实际应用与效果展示

二、定位

1．提升国产药品质量管理成熟度

2．引领或接轨国际检测标准与方法

3．展现国“芯”制造能力与档次

培训概览

培训名称：新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训

培训时间：2025年3月11日-3月12日

培训规模：100人

培训地点：西安宾馆 2层延年阁

主办单位：西安药学会

承办单位：苏州蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司

报名通道请扫描下方二维码：

报名费用：2480元/人

新春特价：2025元，2月12日（正月十五）前付款

早鸟价：2280元，2月28日前付款

西安药学会携手多位前药典委员/药企质量负责人共同出席

首批嘉宾阵容重磅揭晓~

刘海静

陕西省药检院原院长

专家介绍：

一级主任药师（专业技术二级），享受国务院政府特贴专家。现任陕西省食品药品检验研究院首席专家，原陕西省食品药品检验研究院党委书记、院长。兼任国家药典委员会生化药品专委会主任委员、中国合格评定国家认可委药品委员会主任评审员等职务。先后主持参与国家级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；发表科研论文120余篇；申报国家发明专利18项；获陕西省科学技术一等奖1项，省科技二等奖3项。个人曾获得陕西省先进工作者、“中国药学发展奖食品药品质量检测奖突出成就奖”等荣誉称号。