前言
肺癌是全球发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一，其中小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌病例的13%-15%。由于其生长迅速、恶性程度高、易于早期转移以及预后较差的特性，SCLC被视为一类难以治疗的肺癌。随着免疫治疗的兴起，为SCLC患者带来了新希望。以免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗逐渐成为SCLC一线治疗新的标准。随着越来越多的免疫检查点抑制剂在国内获批用于治疗SCLC，为SCLC患者提供了更多的治疗选择。为进一步规范SCLC免疫治疗临床实践，基于国内外指南、共识和相关循证医学证据，中国临床肿瘤协会小细胞肺癌专业委员会和中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会组织专家制定了《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》，以期为中国临床医师提供参考和指导。医脉通特邀共识组长、吉林省肿瘤医院程颖教授进行解读。
共识主要内容
1
临床问题一：ES-SCLC免疫一线治疗有哪些可选择的方案？
共识意见1：推荐程序性死亡受体1（PD-1）/程序性死亡受体配体1（PD-L1）抑制剂联合铂类化疗作为一线治疗ES-SCLC的标准治疗方案，免疫药物包括阿替利珠单抗、度伐利尤单抗、阿得贝利单抗、斯鲁利单抗、特瑞普利单抗、替雷利珠单抗（证据等级：高，推荐强度：强推荐）。
共识意见2：推荐贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及铂类化疗作为一线治疗ES-SCLC的标准治疗方案（证据等级：高，推荐强度：强推荐）。
2
临床问题二：ES-SCLC免疫联合化疗一线治疗中增加胸部放疗的疗效和安全性如何？
共识意见：推荐符合标准的ES-SCLC患者参加免疫一线治疗联合胸部放疗的临床试验（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
3
临床问题三：LS-SCLC是否能够从免疫治疗中获益？
共识意见1：推荐同步放化疗后无进展的LS-SCLC患者，使用度伐利尤单抗巩固治疗，治疗时间为2年（证据等级：高，推荐强度：强推荐）。
共识意见2：推荐符合标准的LS-SCLC患者参加从诱导治疗开始免疫治疗的临床试验（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
共识意见3：推荐接受度伐利尤单抗巩固治疗的LS-SCLC患者进行预防脑照射（PCI）治疗（证据等级：中，推荐强度：强推荐）。
4
临床问题四：复发SCLC有哪些新的免疫治疗可选？
共识意见1：推荐塔拉妥单抗作为复发SCLC的治疗选择（证据等级：中，推荐强度：弱推荐）。
共识意见2：推荐符合标准的SCLC患者加入靶向Delta样蛋白3（DLL3）的双特异性T细胞连接器（BiTEs）、双抗、BTLA抑制剂的临床试验（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
5
临床问题五：脑转移、肝转移、功能状态（PS）评分差的患者，老年患者以及转化性SCLC能否从免疫治疗中获益？
共识意见1：推荐脑转移患者依据是否有症状进行治疗，如果无中枢系统症状，可以先行化疗±免疫等全身治疗，之后行颅脑放疗；如果有中枢系统症状，则应先行颅脑放疗，症状稳定后再开始全身治疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
共识意见2：推荐肝转移患者接受免疫联合化疗或者贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗治疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
共识意见3：推荐PS=2分或因疾病导致的PS 3～4分的患者，在充分知情同意基础上，使用PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗；非SCLC疾病导致的PS评分较差的患者，在对症治疗后，症状缓解，一般情况改善，可以重新评估是否接受PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
共识意见4：推荐年龄≥65岁的老年人ES-SCLC患者，在治疗前进行全面的机能状态评估，体能状态好的患者接受免疫联合EC方案治疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
共识意见5：推荐转化性SCLC患者尝试PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
6
临床问题六：SCLC免疫治疗疗效能否预测？
共识意见：推荐SCLC患者参加探索疗效预测标志物的研究，为标志物指导的SCLC免疫治疗提供依据（证据等级：低，推荐强度：弱推荐）。
专家解读
专家简介
程颖 教授
一级教授，博士研究生导师，博士后工作站导师
享受国务院特殊津贴，卫生部突出贡献中青年专家
吉林省肿瘤医院 恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心 主任
吉林省癌症中心主任
吉林省肺癌诊疗中心主任
中国临床肿瘤学会（CSCO) 监事会副监事长
国际肺癌研究协会（IASLC）罕见肿瘤（小细胞肺癌）专委会委员
CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员
中国抗癌协会小细胞肺癌专业委员会主任委员
CSCO临床研究专家委员会候任主任委员
CSCO非小细胞肺癌专业委员会副主任委员
中华医学会肿瘤学分会肺癌专委会副主任委员
中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会副主任委员
2023、2024年度临床医学领域“全球高被引科学家”
小细胞肺癌（SCLC）作为一种难治的肿瘤，治疗进展非常缓慢。过去的几十年来，化疗和放疗一直是SCLC主要的治疗选择，然而疗效却不尽人意。免疫检查点抑制剂的发展，为SCLC带来的希望。IMpower133研究作为SCLC领域首个免疫治疗的里程碑研究，证实了免疫联合化疗能够给广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者带来显著的生存获益。随后SCLC领域免疫治疗的国际国内研究风起云涌，推动着SCLC治疗的变革。
CASPIAN研究进一步验证了IMpower133研究的结果，我们牵头开展的CAPSTONE-1研究则首次证实了我国自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗联合化疗同样可以改善中国ES-SCLC患者的生存。此外，我们牵头的ASTRUM-005研究则在国际上证实了PD-1抑制剂联合化疗也能够改善ES-SCLC患者的生存。随后我们牵头的另外两项研究RATIONALE-312研究和EXTENTORCH研究均获得了阳性结果，进一步证实了ASTRUM-005研究的结果。这一系列研究确立了PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗一线治疗ES-SCLC的新标准。
为了让免疫治疗给SCLC患者带来更多获益，我们创新性设计了ETER701研究，突破了PD-L1/PD-1抑制剂联合化疗一线治疗的瓶颈，证实了PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联合化疗和安罗替尼能够将ES-SCLC患者的生存提升至19.3个月的新高度，成为ES-SCLC一线治疗的新选择。
2024年SCLC免疫治疗又迎来了两个里程碑式的进展，ADRIATIC研究打破局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的桎捁，开启了同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗的新篇章，登顶The New England Journal of Medicine（NEJM），见证了免疫治疗带给SCLC治疗格局的改变。免疫新药靶向DLL3的双特性T细胞连接器Tarlatamab凭借DeLLphi-301研究获批复发SCLC治疗的适应症，改写了复发SCLC治疗的标准，成为SCLC免疫治疗的第三个里程碑。至此，2024年SCLC实现了免疫治疗的全线覆盖。在中国，ES-SCLC一线免疫治疗已经有7款药物获批，并且其中2款PD-1抑制剂已经将ES-SCLC一线治疗纳入医保适应症，患者的治疗选择也愈加丰富。
尽管免疫治疗在SCLC领域的循证医学证据不断丰富，合理规范SCLC免疫治疗的临床实践，成为当前亟需解决的问题。免疫一线治疗的药物选择愈加多样化，根据患者的具体情况选择既能够兼顾疗效和安全性，又经济的药物至关重要；而免疫治疗在SCLC领域的应用，涉及胸部放疗在ES-SCLC免疫治疗理想介入时机，胸部放疗合理的剂量选择和分割方式；LS-SCLC中免疫治疗介入的最佳时机，免疫治疗时代PCI对SCLC的作用和意义；另外一些诸如脑转移、肝转移、老年患者、体能状态较差患者的特殊人群是否可以选择免疫治疗仍然缺少高级别的证据支持；SCLC免疫治疗潜在获益人群也还在探索之中，没有明确的标准。
针对这些问题，为了规范SCLC免疫治疗，我们收集整理了SCLC免疫治疗的国际国内研究的循证医学证据，参照国内外指南、共识，经过24位资深SCLC领域的专家多次讨论、修改、投票，针对6个临床问题，形成了14条共识意见，制定了《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》。本共识纳入了众多来自中国的高质量的研究，这些研究是针对中国SCLC免疫治疗临床实践中的关键问题的主要探索和目前可行的方案，共识的发布旨在为国内SCLC患者免疫治疗的方案选择和管理提供指导性意见，以进一步提升我国SCLC的诊疗水平。期待《共识》的推广与实施，为SCLC患者带来更好的治疗效果和生活质量。同时，通过推动SCLC研究领域循证医学证据的积累，有望进一步取得突破性进展。
审校：程颖教授
排版：Squid
执行：Squid
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