近期，国务院办公厅正式印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确“到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。”
这一内容为中国医疗器械产业的发展指明了方向。
事实上，在国家政策支持与市场各方的持续推动下，我国医疗器械企业在全球竞争中的优势已经逐步凸显，部分企业的产品质量、服务水平，以及国际影响力均受到了认可。
以国内家用无创呼吸机头部企业怡和嘉业为例，其产品早在2008年就通过了欧盟CE认证，2012年通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）认证进入美国市场。其家用无创呼吸机、通气面罩等一系列产品已经走进全球100多个国家和地区。弗若斯特沙利文2023年7月数据披露，2022年怡和嘉业家用无创呼吸机在全球的销售市占率从第四跃居第二。
“近年来，国产医疗器械企业在产品和市场的多年积累逐见成效。2024年上半年大部分上市公司的海外收入增速高于国内，成为业绩主要增长动力。2025年中国医疗器械企业的全球化有望进入加速期。”国联证券研报指出。
产品、服务优势凸显
过硬的技术与产品实力，是中国医疗器械企业提高市场占有率、保持全球领先的核心。
Wind数据显示，2023年A股医疗器械上市公司研发投入合计228.55亿元，占总营收（2373亿元）的9.63%，其中58家企业研发投入过亿，占比为45.31%。
高研发投入下，2024年，中国医械产业的产品与服务迭代速度再度加快，怡和嘉业就是其中的代表。2023年，怡和嘉业研发费用合计达到1.17亿元。目前，怡和嘉业已经逐步构建起从院内到院外的全面产品体系，覆盖越来越多的呼吸治疗场景。
2024年，怡和嘉业在家用无创呼吸机、通气面罩、氧疗设备领域均有多款新品取得突破并问世。比如，公司正式向市场推出了瑞迈特E5系列睡眠呼吸机（“瑞迈特”为怡和嘉业在中国的品牌）。该款产品聚焦使用体验，在外观、内核有多处突破，如配备了蓝牙无线血氧、整机重量仅约1.5公斤，非常便携，而且配备了15毫米的加热管路，可以减少冷凝水的出现。值得一提的是，瑞迈特E5系列还具备耗材更换、维保提醒等功能，让用户在用机时能够更加舒心，进一步提升了用机体验。该系列产品目前已经获得了良好的市场反馈。
除了“硬件”产品之外，怡和嘉业也非常重视“软件”服务的配置。
据了解，怡和嘉业已建立了完善的服务体系和售后服务网络，基于服务过程中对患者需求的深刻理解以及对产品使用场景细致入微的洞察，还推出了“呼吸数据管理云”平台。
“呼吸数据管理云”平台可以与旗下产品无缝对接，患者及其家人可以随时查看呼吸机的使用情况，医生也可以根据患者的实际情况，远程调节治疗压力等参数，进一步提升了治疗效率，确保每位患者都能得到更佳、更及时的治疗。
目前，“呼吸数据管理云”平台已在国内积累了超过22万用户，连接超过了450家医院，为患者提供系统化、智能化的呼吸慢病管理服务。
2024年，怡和嘉业还将呼吸慢病管理服务的经验带向世界，向海外用户搭建了线上远程服务系统。“呼吸机产品结合远程医疗的管理手段能够显著降低气道正压通气治疗的中断率，提高治疗依从性。”第34届欧洲呼吸学会国际年会上，法国睡眠专家Dr.Julien Favier在谈及怡和嘉业该远程服务系统时表示。
国际影响力持续扩大
通过长期发展与技术创新，越来越多具有全球化视野、技术先进、产品质量上乘的中国医疗器械企业在国际化进程中脱颖而出，逐渐展现其国际影响力。
比如，联影医疗在XR和CT领域持续完善产品线，实现从经济适用型到高端科研型全产品线覆盖，在高端及超高端市场与外资企业抗衡；海尔生物在十多类核心模块上实现自主可控，累计32项成果被鉴定为国际领先水平成果；怡和嘉业在过去国内企业极容易忽视的行业标准上形成了独特优势，积极参与国际标准制定等。
从怡和嘉业披露的信息来看，截至2024年6月底，公司标准化专家累计代表我国参与制定并发布了20项国际标准和12项国内国家和行业标准，涉及无创呼吸机、睡眠呼吸机、湿化器等多项国际国内关键标准，其中，有5位国际标准化专家投身“呼吸麻醉设备、网络安全”等9个ISO标准化工作组。
怡和嘉业标准化团队技术总监陈兴文此前回复媒体表示，在国际标准制定的过程中，怡和嘉业会将中国医械企业以及监管的一些认知要求以及在产品应用中发现的问题，反馈给国际标准工作组，使国际标准也能体现中国市场的需求和风险管控要求。
业内人士认为，参与国际标准制定，意味着企业已经站上全球细分领域发展的前沿，也将更有利于企业在全球展业过程中快速开拓市场，维护自身的专利权益。
财报数据显示，围绕一系列技术创新与服务的成果，怡和嘉业形成了颇具竞争力的专利体系——截至2024年6月30日，公司拥有601项国内专利，其中国内发明专利102项，国际专利161项，包括美国专利29项、欧洲专利29项。
高质量出海稳步前行
展望2025年，全球医疗器械市场空间广阔，国内企业的高质量出海潮仍将延续。
根据Statista数据，2023年全球医疗器械市场规模达5662亿美元，超过国内市场规模的10倍，2023-2029年预计年复合增速接近5%。
“国产医疗器械的出海可以为企业打开更大的成长空间，同时海外市场产品定价更具优势，可以部分避免国内价格竞争带来的压力。纵观日本、美国等国家的头部器械公司，海外业务拓展也是长期保持增长和领先优势的重要战略之一。”国联证券研报指出。
2025年伊始，各大头部企业已经“摩拳擦掌”，延续了高质量出海的主线。
联影医疗宣布，计划2025年至2027年在东南亚、拉美等区域外新建生产基地，服务当地客户，同步培育海外供应商体系；2028年至2030年则逐步扩大当地供应链的占比，并建立集计划、采购、生产、物流于一体的制造中心。
2024年底，迈瑞医疗相关负责人也指出，国际市场2025年有望延续2024年快速增长的趋势，其中占国际收入三分之二的发展中国家将引领增长。
怡和嘉业也表示，公司将持续深化海外本土化布局。2024年7月，怡和嘉业与海外代理商签订了长期经销协议，将继续在全球范围内拓展市场。行业人士认为，此举将进一步打开怡和嘉业在海外市场的成长边界，有望持续提升全球市占率。
2024年9月，在法国子公司的开业仪式上，怡和嘉业相关负责人指出，该子公司的建立能够帮助公司深入欧洲市场，整合前沿技术及资源，提供更优质和高效的服务，“未来，我们会以产品为依托，在服务创新和服务质量上做更大的提升。”
