近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，引发关注。国家医保局对此有何回应?集采导致原研药出局了吗?仿制药和原研药有区别吗?一文速览。
提案中提到了什么引发关注?
近期召开的地方两会上，一份来自上海市医疗界政协委员的联名提案中，委员们表示某些集采药效果不稳定，但医生在临床使用中没有选择权，呼吁给原研药留出通道，以保障患者用药选择权和治疗效果。
图/生命时报
提案主笔人、上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华更是用“血压不降、麻醉不睡、泻药不泻”来形容临床用药困境，引发舆论关注。
全名为《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》，由上海20名政协委员联名提交。
他们大多是著名医学专家，除郑民华外，还包括瑞金医院党委书记胡伟国、仁济医院党委书记郑军华、中山医院内窥镜中心主任周平红、上海交通大学口腔医学院执行院长蒋欣泉等。
提案中提到，“我们在临床实践中发现某些集采药药效不稳定，特别是治疗高血压、糖尿病的药物，以及内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等，临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效，面对如此情况医生很无奈，因为没有选择权，向上反映也没渠道”。
以麻醉药品为例，郑民华表示，过去进行外科手术时，用合资或进口的麻药能算得准时间，现在却不行。以前一支麻药能起到的效果，现在需要三四支才行。
国家医保局对此有何回应?
国家医保局2025年1月20日发布给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。
函中表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
截图/国家医疗保障局官网
集采导致原研药出局了吗?
函中还公布了赴沪与相关人士的交流提纲，第一项介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。其中提到，质量可靠，是药品纳入集采的前提条件;参比制剂(主要是原研药)，以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。
截图/国家医疗保障局官网
其中还提到，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。
仿制药和原研药有区别吗?
在国家卫生健康委2025年1月12日举行的新闻发布会上，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋回答记者提问时表示，“原研药”和“仿制药”，实际上是因为历史原因长期形成的一种通俗的说法。
图/国家卫生健康委官网
按照药品研发上市的先后次序，大家把首个上市的原创研究新药叫做“原研药”，等到这一产品的专利过期或者得到专利授权后，其他生产厂家参照这个“原研药”的相关标准生产的产品，就被叫成了“仿制药”。事实上，国际上的通行概念是叫“通用名药”，就是Generic Drugs，具体是指原创新药或者专利药、品牌药的专利到期之后，其他制药企业开发生产的具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，在临床治疗上能够相互替代的通用名替代药物。
大力发展“通用名药”，对于降低药品的费用、减轻患者负担、增强药品的可及性具有十分重要的意义，也是世界的通行做法。各国都把通用名药产业作为支持和发展的重点。比如，美国药品市场处方量的90%开具的都是通用名药，也就是大家所说的仿制药，许多大家耳熟能详的跨国大型医药企业也都把研发和生产通用名药作为重要的业务内容。
通用名药也是我国医药工业的重要组成部分。为了提高通用名药的质量，2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并且从2016年加快推进仿制药的一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现与国际接轨。
仿制药“麻药不麻”？医生如何看？
图/IC
针对这个问题，上海某三甲公立医院麻醉科主治医师李燕(化名)认为很难给出答案。李燕告诉新京报贝壳财经记者，目前自己所在医院有此情况出现，但往往出于医生和病人的主观感觉，很少能够有数据支撑。
北京某三甲医院的医生林源对新京报贝壳财经记者表示，希望麻醉药药效稳定性问题得到关注，临床使用中麻醉药出现药效不稳定的情况，将为患者带来一定的危险性。
对于药品质量之争，来自上海嘉定区的三甲医院麻醉科副主任医师张平(化名)认为，目前集采麻醉药虽与原研药的药效有差距，但总体相对稳定，能够基本满足患者的治疗需求。“尽管患者换仿制药后，在起效速度和持续性方面有所波动，但仍在合理范围内。这可能与病人本身体质有关，也可能是药物效价方面的原因。”
另一上海三甲公立医院的麻醉科副主任医师王佳告诉新京报贝壳财经记者，仿制药“麻药不麻”虽被提及，但并不明显，而她所在的麻醉科，目前也没有全部使用仿制药。在她看来，麻醉药物药效直接影响起效速度与剂量，对于麻醉医生而言，是否会因为品牌或药效的更换而使既往积累的药物使用经验变得无用，这需要时间去适应。
她建议，相关部门建立集采药物不良反应和药效的统计机制，定期公布反馈。详情>>>
资料来源：国家卫健委、国家医保局、人民日报、生命时报、新京报
编辑 艾峥 校对 杨许丽
