普惠患者，
围术期免疫治疗踏入医保时代
温故方能知新，回望2024年，免疫治疗的每一次突破，既是对科学边界的不断拓展，也是对患者生命意义的深刻回应。2024年末，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024版）》（以下简称“医保目录”）公布，并于2025年1月1日起正式实施。特瑞普利单抗成为唯一一个*围术期免疫治疗适应症进入医保目录的药物，这也是医保目录中首次纳入围术期免疫治疗适应症1 。 这一事件使得围术期免疫治疗正式步入医保时代，患者的治疗负担必将得到显著缓解，助力围术期免疫治疗更加可及，为更多患者提供完成全疗程治疗的机会。借此机会，医脉通肿瘤科对2024年全年NSCLC围术期免疫治疗重要研究与事件进行系统梳理，以飨读者。
2024围术期大事记：重温全球大会学术盛宴
2024年，免疫治疗的研究热潮继续席卷全球，多项重磅研究和前沿数据在各大国际学术会议上相继发布。这些数据不仅丰富了免疫治疗的理论体系，也为临床实践提供了更坚实的科学依据，共同推动免疫治疗走向更精准、更规范的发展路径。以下，将聚焦这一年学术盛宴中的亮点，梳理全球会议上发布的重要研究成果。
2024 欧洲肿瘤内科学会虚拟全体大会
（ESMO VP 2024）
RATIONALE-315研究EFS数据发表：EFS风险显著降低
RAITONALE-315在2024年3月的ESMO虚拟全体大会上首次公布了EFS数据，数据显示，替雷利珠单抗组的中位EFS尚未达到，而对照组为16.6个月；风险比（HR）为0.56（95% CI: 0.40-0.79，P=0.0003），表现出显著统计学差异。此外替雷利珠单抗联合化疗治疗组的客观反应率（ORR）为71.2%（对照组55.1%）。另外在手术安全性方面，手术延期率略高（16.3% vs 12.7%），≥3级术后并发症率较低（11.1% vs 15.6%），90天术后死亡率接近（1.3% vs 1.8%）。这一结果表明该方案能显著延长生存期，同时在手术优化和安全性上保持良好平衡2。
2024欧洲肺癌大会
（ELCC 2024）
CheckMate 77T研究：全疗程新辅助治疗有效提高病理缓解率，但接受部分治疗亦有获益
CheckMate 77T的研究数据显示，完成完整4个周期新辅助治疗的患者在病理缓解方面展现出显著优势，强化了免疫联合化疗对肿瘤降解的治疗价值。完成4个周期新辅助治疗的患者，其病理完全缓解率（pCR）达到26.7%，主要病理缓解率（MPR）为38.2%；而新辅助治疗周期<4个周期的患者在pCR和MPR方面分别为18.4%和21.1%。但数据也同样提示，即使不能完成完整的4个周期新辅助治疗，同样在病理缓解率和无事件生存期（EFS）方面显著优于对照组：对照组的pCR和MPR均为0%，两组间EFS HR=0.51 3 。
美国癌症研究协会2024年会
（AACR 2024）
IMpower010研究亚裔亚组分析：验证辅助免疫治疗在亚裔人群中的一致性
在亚裔亚组129名PD-L1 TC ≥1%的 II-IIIA期NSCLC患者中，阿替利珠单抗组的未分层总生存期（OS）风险比为0.73（95% CI：0.28, 1.88），显示出对阿替利珠单抗的生存获益趋势。在安全性方面，阿替利珠单抗组有95.1%的患者报告了任意级别不良事件（AE），对照组为72.0%；3/4级AE的发生率分别为24.6%和13.1%。这些结果表明，阿替利珠单抗在亚洲患者中的疗效和安全性与全球数据一致4。
AEGEAN研究探索性分析数据：提示ctDNA预测潜力
AEGEAN研究探索性分析显示，ctDNA的动态变化可有效预测围术期免疫治疗的疗效。基线ctDNA阳性的患者中，所有实现pCR的患者和超过90%的实现MPR的患者在第四治疗周期实现ctDNA清除，且自第二治疗周期起，度伐利尤单抗组实现缓解患者的变异等位基因频率（VAF）水平显著低于未缓解者。百分比残余变异频率（%RVT）的显著下降也早于安慰剂组，显示出ctDNA在疗效评估中的敏感性。上述结果表明，ctDNA具备成为围术期免疫治疗核心生物标志物的潜力5。
美国临床肿瘤学会2024年会
（ASCO 2024）
CheckMate 77T研究III期患者探索性分析：III期患者获益倾向明显，N2患者尤其明显
CheckMate 77T研究的探索性分析显示，围术期纳武利尤单抗显著改善了可切除III期NSCLC患者的EFS。特别是在淋巴结分期为N2的患者中，1年EFS率为70%（对照组45%，HR=0.46），pCR率为22.0%（对照组5.6%）。在非N2患者中，1年EFS率为74%（对照组62%，HR 0.60），pCR率为25.5%（对照组5.3%）。术后淋巴结降期率在纳武利尤单抗组为52%（其中46%降至ypN0），安慰剂组为45%。以上数据均提示N2人群可能是围术期免疫治疗的的优势获益人群6。
AEGEAN研究N2亚组分析：N2分期患者获益倾向更明显
无独有偶，AEGEAN研究同样在ASCO 2024大会上发表了其N2人群的亚组分析，同样提示N2人群可能是围术期免疫治疗的的优势获益人群。分析显示，围术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗显著改善了基线N2状态III期NSCLC患者的EFS（EFS=HR 0.63）、pCR率（16.6% vs 4.9%）和MPR率（32.6% vs 15.1%）。其中单站N2患者的pCR受益尤为显著，pCR率相比对照组提升了13.9%7。
KEYNOTE-671研究生存质量数据发表：围术期免疫联合治疗不影响生活质量
KEYNOTE-671的健康相关生存质量（HRQoL）数据显示，围术期帕博利珠单抗治疗相比对照组在新辅助与辅助阶段均没有带来明显的HRQoL各项量表评分变化，提示围术期免疫联合治疗对患者生活质量没有负面影响 8 。
CheckMate 816研究4年随访数据更新：验证新辅助免疫治疗的长期优势
CheckMate 816研究四年随访数据显示，新辅助纳武利尤单抗联合化疗在可切除的IB-IIIA期NSCLC患者中，持续显著改善EFS和OS。对比对照组，4年的EFS率为49% vs 38%，OS率为71% vs 58%。此外，实现pCR的患者展现出更显著的生存优势，4年OS率分别为95%和63% 9 。
IMpower010研究5年随访数据更新：PD-L1表达阳性人群持续获益
IMpower010研究超过60个月的随访数据显示，在PD-L1 TC ≥1%和TC ≥50%的II-IIIA期NSCLC患者中，阿替利珠单抗组的无病生存期（DFS）和OS持续显示获益。在PD-L1 TC ≥1%的人群中，阿替利珠单抗治疗组与对照组的中位DFS分别为68.5和37.3个月（HR=0.70），相差31.2个月；阿替利珠单抗治疗组中位OS仍未达到，对照组为87.1个月（HR=0.77）。更新的随访数据中也没有发现新的安全性问题 10 。
TRAILBLAZER研究首次披露：新靶点双抗转化治疗崭露头角
作为一项概念验证性II期研究，TRAILBLAZER研究评估了PD-L1/TGF-β双靶点抗体SHR-1701在不可切除III期NSCLC中的疗效。研究中，主要分析队列的患者接受SHR-1701联合化疗诱导治疗后， ORR为58%，18个月 EFS为56.6%。同时有25%的患者成功转为手术治疗，并全部实现R0切除，接受手术患者的18个月EFS为74.1%，而放疗患者为57.3%。安全性分析显示，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）以血液毒性为主，且未见新安全信号。这些结果表明，SHR-1701联合化疗在不可切除III期NSCLC中展现出良好的疗效和可接受的安全性，且部分患者能够通过该治疗方案成功实现转化，初步显示出其治疗潜力11。
2024世界肺癌大会
（WCLC 2024）
NeoCOAST-2研究结果首次发表：带来围术期免疫多药联合方案的潜在可能
NeoCOAST-2是一项II期多臂平台研究，评估度伐利尤单抗联合化疗及其它新型抗肿瘤药物在可切除NSCLC患者中的疗效和安全性。在保证各组间基线特征平衡的前提下，患者被随机分为三组：
Arm 1：度伐利尤单抗+化疗+Oleclumab（抗CD73单抗）；
Arm 2：度伐利尤单抗+化疗+Monalizumab（抗NKG2A单抗）；
Arm 4：度伐利尤单抗+化疗+Dato-DXd（TROP2 ADC）。
结果显示，手术完成率在各组相似（92.1%-95.8%）。pCR率方面，Arm 1为20.0%，Arm 2为26.7%，Arm 4为34.1%；mPR率方面，Arm 1为45.0%，Arm 2为53.3%，Arm 4为65.9%。在安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为：Arm 1为95.9%，Arm 2为91.5%，Arm 4为96.3%；3级及以上TRAEs发生率以Arm 4最低（18.5%），显著低于Arm 1（33.8%）和Arm 2（38.0%）。研究表明，Dato-DXd联合方案（Arm 4）在提高病理缓解率和保持安全性方面优势显著，为新的围术期免疫联合治疗方案提供了潜在选择12。
国产PD-1双抗初露峥嵘，双双发表II期围术期研究结果
在WCLC 2024发表的一项II期研究结果中，一项纳入60例可切除NSCLC患者的II期研究显示，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药和联合化疗（紫杉醇+铂类）均展现出良好疗效。单药组（20 mg/kg）MPR率为60%，pCR率为30%；联合化疗组MPR和pCR分别为71.8%和43.6%。其中鳞状细胞癌患者的疗效更显著，MPR和pCR高达83.3%和53.3%。EFS和OS数据尚未成熟，安全性良好，无严重手术相关不良事件13。
另一项II期研究则展示了PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗的围术期治疗初步结果。结果显示，在8例接受新辅助卡度尼利单抗联合化疗的患者中，7例实现客观缓解，6例接受手术并完成R0切除，其中4名患者达到MPR率，2名患者达到pCR。治疗相关不良事件以1-2级为主，仅1例出现3级房室传导阻滞 14 。
免疫+血管靶向新辅助治疗初步结果发表，潜力可期
在WCLC 2024上发表的这项II期研究显示，29名接受2-3周期卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+化疗新辅助治疗的IIIA期（N2）NSCLC患者中，19名患者完成R0切除，MPR率和pCR率均为36.8%，疾病控制率（DCR）达到86.2%，ORR为20.7%。65.5%的患者报告了3/4级非手术相关不良事件，主要为白细胞减少（31.0%）、血小板减少（17.2%）、皮疹（17.2%）和疲劳（13.8%）。血液学毒性较少，安全性可控15。
CheckMate 816 vs CheckMate 77T研究：验证辅助阶段免疫治疗必要性，寻找辅助治疗优势获益人群
研究者通过将CheckMate 816和CheckMate 77T研究通过倾向评分加权法调整了基线人口学和疾病特征后，比较了新辅助纳武利尤单抗联合化疗与围术期纳武利尤单抗在可切除NSCLC患者中的疗效。分析结果显示，CheckMate 77T围术期治疗通过增加术后辅助免疫治疗，使EFS获益倾向进一步提升（HR=0.61），特别是PD-L1低表达的患者，似乎从辅助治疗中获益的倾向更加明显（HR=0.51）。安全性分析显示，尽管围术期治疗的严重不良事件（SAE）发生率略高于新辅助治疗（41% vs 16%），但总体安全性可控，治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当 16 。
LCMC3研究最终OS数据与ctDNA探索性分析数据发表：验证辅助免疫治疗获益
LCMC3研究评估了围术期阿替利珠单抗治疗在可切除NSCLC患者中的疗效，并对ctDNA的预测能力进行了探索性分析。在137名接受新辅助阿替利珠单抗治疗患者中，MPR率为20%，4年DFS和OS分别为70%和82%。MPR患者的4年DFS率优于非MPR患者（86% vs 67%，P=0.047）。其中接受辅助阿替利珠单抗治疗的患者与未接受者相比，3年DFS显著改善（83% vs 64%，P=0.023）。此外，术后ctDNA阴性患者的DFS显著优于阳性患者（HR=0.29, P=0.006），而ctDNA动态清除的实现也与DFS（HR=0.25, P=0.010）和OS（HR=0.26, P=0.034）显著改善相关17。
NADIM & NADIM II研究汇总分析：探索围术期免疫治疗生物标志物
WCLC 2024大会上，NADIM研究发表了5年随访更新数据。数据显示，46例可切除IIIA期NSCLC患者接受新辅助化疗联合纳武利尤单抗及纳武利尤单抗辅助治疗1年后的5年PFS率为65.0%，5年OS率为69.3%；若仅考虑癌症相关事件，PFS和OS分别为75.8%和82.2%。同时达到pCR的患者5年PFS和OS显著提高至92.0%和95.8%。
此外，研究者还将NADIM研究与NADIM II研究进行了合并分析，寻找潜在的疗效预测因子。分析结果显示，基线T细胞受体（TCR）谱系（聚集度、均匀性和TOP1%克隆空间）在预测围术期免疫治疗疗效方面具有重要意义。对两项研究合并后的71名患者的TCR数据分析表明，TCR指标与pCR、PFS和OS显著相关，ROC曲线AUC分别为0.79（p=0.0078）、0.86（p=0.0011）和0.95（p<0.0001），优于PD-L1（AUC=0.71，p=0.0037）和TMB（AUC=0.61，p=0.226），是有十分有潜力的生物标示物 18 。
特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗探索性分析：寻找潜在新型生物标志物
WCLC 2024大会上发表的一项研究评估了特瑞普利单抗联合化疗在IIB至IIIB期NSCLC患者中的新辅助治疗效果。100名患者中，83名（83%）成功接受R0切除，MPR率为65.1%（54/83）。术后病理评估表明所有手术患者均实现R0切除。术后并发症发生率为25.3%，大多为轻度至中度。对生物标志物的探索性分析显示，MPR患者的甲基化片段比率（MFR）和染色体非整倍体特征片段（CAFF）评分显著下降（P < 0.001），并在治疗后保持低水平（P < 0.001）。非MPR组中，治疗第一周期时MFR有所下降（P < 0.05），但在手术前未见显著变化（P = 0.132），CAFF评分亦无显著降低（P = 0.111）。研究表明特瑞普利单抗联合化疗在新辅助治疗中疗效良好，MFR和CAFF评分可能作为有效的生物标志物，用于预测新辅助免疫联合治疗患者的反应19。
2024 欧洲肿瘤内科学会年会
（ESMO 2024）
POTENTIAL研究：I期高风险患者或可从新辅助免疫治疗中获益
多中心II期POTENTIAL研究探索了纳武利尤单抗新辅助治疗在高复发风险I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。入组I期患者的肿瘤为纯实性，且无磨玻璃影成分，实性成分在术前CT上测量为2-4 cm，并且排除了已知EGFR突变、ALK融合或ROS1融合的患者。纳武利尤单抗新辅助治疗3个周期之后进行肺叶切除和淋巴结清扫。
研究结果显示，共有52名患者接受评估，所有患者均进行了手术切除。pCR率达到23.1%（12/52，95% CI 12.5-36.8%），主要病理缓解（MPR）率为46.2%（24/52，95% CI 32.2-60.5%）。研究未观察到新的安全信号或治疗相关死亡。中位随访时间为33.7个月，2年无复发生存率（RFS）为88.0%，2年OS为93.8%，为高复发风险的I期NSCLC患者接受新辅助免疫治疗的获益提供了新的证据和潜在选择20。
RATIONALE-315研究公布患者报告结局（PRO）结果
RATIONALE-315研究PRO分析结果显示，相比对照组，替雷利珠单抗联合铂类化疗作为围术期治疗在整体健康状况（GHS/QoL）、身体功能和疲劳等指标上未见显著差异，但替雷利珠单抗组在咳嗽症状上显示了明显改善，胸痛恶化风险也显著降低（HR=0.59），表明其在延缓症状恶化方面具有一定优势21。
KEYNOTE-671研究IA2亚组分析再证辅助治疗获益倾向
KEYNOTE-671研究者基于第二次期中分析结果（IA2）进行了辅助治疗阶段的获益分析。结果显示，在接受了帕博利珠单抗辅助治疗的患者中，从辅助治疗阶段开始计算的EFS和OS的HR分别为0.55和0.71，为围术期免疫治疗中辅助治疗的必要性再添力证 22 。
IMpower010研究ctDNA探索性分析
IMpower010研究的探索性分析显示，在600名可评估患者中，21%（112/534）的术后患者为ctDNA阳性。术后ctDNA阴性的II-IIIA期患者则显示了更长的DFS，中位DFS分别为未达到和60.62个月（HR=0.74），而ctDNA阳性患者的中位DFS仅为19.12个月和7.92个月（HR=0.64），表明ctDNA阳性是DFS的负面预后因素。但在PD-L1 TC ≥1%的患者中，无论ctDNA阳性与阴性，都能观察到阿替利珠单抗辅助治疗的获益倾向23。
2024年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会
（ESMO I-O 2024）
KEYNOTE-671 4年随访更新数据公布
KEYNOTE-671研究4年随访更新数据显示，围术期帕博利珠单抗联合化疗相比单纯新辅助化疗和手术在早期NSCLC患者中持续显著改善EFS和总生存期OS。围术期帕博利珠单抗组与对照组的中位EFS分别为57.1个月和18.4个月（HR=0.57）；OS方面，帕博利珠单抗组的48个月OS率为68.0%（对照组为56.7%），中位OS仍未达到，OS HR为0.73（95% CI, 0.58–0.92），48个月OS率分别为68.0%和56.7% 24 。
站在2025的开头，寄语未来
2024年，围术期免疫治疗的突破式进展再一次验证了免疫治疗在非小细胞肺癌（NSCLC）领域中的核心地位。CheckMate 77T、KEYNOTE-671、AEGEAN等多项III期研究全面展示了围术期免疫治疗其在延长EFS、提高病理缓解率及改善患者远期生存方面的显著价值。同时展现了围术期免疫治疗的精准发展方向。通过生物标志物的深入探索，如ctDNA、MFR、TCR谱系特征等等，临床医生能够更精准地识别获益人群，并在疗效预测和动态监测方面取得了重大进展。这些标志物的应用不仅提升了治疗决策的科学性，还为进一步优化联合治疗方案提供了强有力的支持。
在实际临床应用中，围术期免疫治疗策略也正从实验室走向更广泛的患者群体，从III期到II期、甚至高危I期，再到不可切除的III期患者，研究不断尝试为更多的患者群体带来新的治疗机会。在已经实施的新版国家医保目录中，特瑞普利单抗“新辅助+辅助”适应症的纳入，也必将助力围术期免疫治疗门槛的降低 1 ，让围术期免疫治疗来到更多亟需的患者身旁。此外，结合免疫治疗与化疗、新型靶向药物或双抗等的多模态治疗也逐渐成为新的探索趋势，以追求疗效上的进一步突破，同时在手术安全性和并发症管理方面表现出更优的平衡。
当前，围术期免疫治疗已成为NSCLC诊疗的重要组成部分 25 。展望2025年，未来的研究需要进一步加强全球合作与本地创新，推动治疗可及性和患者获益的最大化。期待2025年，围术期免疫治疗能够为更多患者带来突破性的生存改善和生活质量提升，持续为生命延续注入希望。科学的脚步未曾停歇，更美好的2025正在前方召唤，等待着我们以创新与努力去拥抱。
*：截至2025年1月22日
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