智通财经APP获悉，2025年1月20日，华东医药股份有限公司(000963.SZ)宣布，其全资子公司欣可丽美学(上海)医疗科技有限公司(以下简称“欣可丽美学上海”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得上市批准。
据悉，MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。
MaiLi系列产品使用位置示意(仅供参考)
采用OxiFree™专利技术，革新高端医美填充市场
公告显示，华东医药英国全资子公司Sinclair拥有MaiLi系列产品的全球独家许可。MaiLi系列产品内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree™专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久的填充效果。
作为MaiLi系列产品中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，MaiLi Extreme通过创新OxiFree™专利技术，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。
MaiLi系列产品主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白。根据弗若斯特沙利文发布的《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》，在医美项目中，以注射类和光电类为代表的非手术类医美项目因其低侵入性和快恢复性特点等被消费者更广泛地接受。而其中，注射类项目具有塑形性强、效果直观可见等优势，受到市场广泛青睐。根据国际美容整形外科学会(The International Society of Plastic Surgery，ISAPS)发布的全球统计数据，玻尿酸是注射类非手术医美项目中使用最广泛、应用频率最高的材料之一，2023年全球整形外科医师施行556万例，占所有非手术类医美项目比例为29.0%，同比增长29.1%。据中银证券测算，我国2025年透明质酸注射市场规模达466亿元，渗透率由2021年1.28%提升至2025年2.28%。
该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了良好的市场反馈;2024年7月，MaiLi系列产品在新加坡顺利上市，积极开拓新市场。由此可见，MaiLi系列产品已在国际市场积累了丰富的应用经验，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案。
此外，新型高端含利多卡因玻尿酸产品MaiLi Precise已于2024年4月30日完成了中国临床试验全部受试者入组，研究旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性。MaiLi Precise是MaiLi系列中透明质酸钠浓度最低的一款，其G'(Elastic modulus)弹性模量较小，更适合眶下凹陷填充注射，可起到即时填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。
华东医药医美版图再扩张，打造一站式面部美学方案
华东医药持续布局医美领域，丰富注射类产品管线，为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。截至目前，在注射填充针剂领域，除了MaiLi系列，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生针剂、肉毒素产品YY001等，在注射类产品领域实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。
Ellansé®伊妍仕®是华东医药医美的核心产品之一，目前在国内临床布局推进顺利。Ellansé®伊妍仕®因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被冠以“少女针”的称号。Ellansé®伊妍仕®S型已在国内上市，是国内首款获批的三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂，且新增“额部填充改善额部轮廓”适应症于2024年11月完成全部受试者入组;Ellansé®伊妍仕®M型已于2024年10月完成中国临床试验18个月安全性随访。
华东医药另一款再生医美填充剂聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®的临床试验也在如火如荼地推进中。2024年11月，Lanluma®V用于改善下颌缘轮廓缺陷临床试验皆已完成全部受试者入组。Lanluma®是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品，该产品于2020年获得欧盟CE认证，截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。
此外，华东医药独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请于2024年12月31日获国家药品监督管理局受理。值得一提的是，YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。
华东医药在国际上持续推进注射填充管线的临床布局，加速高端医美全球化进程。公司旗下一款全新专利成分的真皮注射填充剂KIO021中国临床试验顺利启动。KIO021与KIO015成分相同，规格不同，KIO015已于2024年7月提交欧盟CE认证申请，预计将于2025年获得欧盟CE-MDR认证。华东医药表示，届时KIO015将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。
从整体产品管线布局来看，华东医药已经在全球范围内实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域。
华东医药医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野，通过前瞻性布局，打造了综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列，其中海内外已上市产品达二十余款，在研全球创新产品十余款，融合“无创+微创”、“面部+身体”、“产品+技术”、“注射+能量源设备”等多元化联合治疗手段，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案，致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。
展望未来，华东医药将以更加开放的姿态和前瞻性的眼光，继续聚焦全球医美高端市场，不断完善产品管线，形成集研发、生产制造、市场营销于一体的国际化医美业务体系。依托核心子公司Sinclair的全球运营平台，公司将整合科技创新资源，实现医美全球化经营布局，持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品引入中国市场，借助公司在国内的注册及营销实力，加速国际优质医美产品的落地和商业化进程，为全球求美者提供更加多元化、个性化的医美服务。
