今日要闻
2025年1月13日——1月19日
- 国家药监局新副局长上任
- 江西九江市卫健委主任郑健林被查
- 悦康药业RSV - mRNA疫苗获美FDA批准进入临床
- 荣灿生物首款带状疱疹mRNA疫苗申报临床试验
- 科兴独家中标智利流感疫苗项目
- 康希诺mRNA多价流感疫苗研发推进中
- 市人大代表金迎建议上海为适龄女生免费接种HPV疫苗
- 柳叶刀揭示戊肝疫苗两剂方案保护效果
- 新型带状疱疹疫苗候选药物进军50亿美元市场
- 安徽蚌埠疾控中心原党委书记、主任，被查
- 贵州反腐专题片将播，省卫健委原党组书记杨慧出镜忏悔
- 万泰生物2024年净利预计下滑九成，HPV疫苗销售不及预期是主因
- 中疾控：接种流感疫苗可显著降低发病和发生严重并发症的风险
- 国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》
- 研究揭示H5N1禽流感危险突变
官方发布
✎江西九江市卫健委主任郑健林被查
1月11日消息，九江市卫生健康委员会主任郑健林涉嫌严重违法，目前正接受九江市监委监察调查。
来源：江西省纪委监委网站
✎市人大代表金迎建议上海为适龄女生免费接种HPV疫苗
统计显示我国女性宫颈癌平均发病年龄渐低，威胁青少年女性健康。医学指南表明，接种HPV疫苗是保护她们的有力武器，提高接种率有益健康。目前我国多地有HPV疫苗免费接种规划，但上海无明确政府财政支持政策。市人大代表金迎建议，上海开展适龄接种人群信息摸底，医校联动排摸接种意愿并入校科普，社区卫生服务中心设学生HPV疫苗免疫规划便捷门诊，为适龄在校女青少年免费接种国产二价HPV疫苗。
来源：上观新闻
✎国家药监局新副局长上任
1月10日，人社部发布任免公告，杨胜被任命为国家药品监督管理局副局长，赵军宁被免去副局长一职。
1月7日至8日召开的全国药品监督管理工作会议部署了2025年七大重点工作，包括支持医药产业高质量发展、加强药品监管能力建设、保障药品高水平安全、完善中药监管等，强调信息化监管和全链条药品追溯体系建设。
✎中疾控：当前流感病毒对抗病毒药物敏感
国家卫健委新闻发布会消息，中疾控专家表示，当前流感流行优势株为甲型H1N1亚型，与流感疫苗株匹配度良好，疫苗接种有效。耐药性分析显示，当前流感病毒对抗病毒药物敏感，药物治疗有效。流感一般1 - 2周可自愈，但若出现重症倾向症状，应及时就诊。孕妇、儿童、老年人及有慢性基础性疾病患者为高危人群，建议尽快就医治疗。建议所有6月龄以上无疫苗接种禁忌人群每年接种流感疫苗，流感疫苗在整个流感流行季都具保护作用，可降低感染风险和发病后症状严重程度及并发症发生。
来源：新京报
✎安徽蚌埠疾控中心原党委书记、主任，被查
安徽省蚌埠市疾病预防控制中心原党委书记、主任张倩茹涉嫌严重违纪违法，目前正接受蚌埠市纪委监委纪律审查和监察调查。
✎贵州反腐专题片将播，省卫健委原党组书记杨慧出镜忏悔
1月16日晚，贵州反腐专题片《纵深推进—贵州正风肃纪反腐》第一集《紧盯关键少数》将播出，贵州省纪委监委网站发布预告片，显示省卫健委原党组书记杨慧等出镜忏悔。
她2015年调任贵州省疾病预防控制中心党委书记、副主任，后历任贵州省卫计委党组成员、副主任，贵州省卫生健康委员会副主任，2020年8月任省卫健委党组书记，2024年6月被查。
✎国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》
2025年1月14日下午，市场监管总局关于发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。
旨在支持和引导医药企业建立健全合规管理体系，维护医药市场公平竞争秩序。该指引共四章49条，内容涵盖总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置等方面。指引贴近医药行业实际，注重具象化描述和实操性指导，列举了九个具象的活动场景，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供清晰、具体、可操作的指导建议。同时，指引还引导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控，帮助企业正确识别和有效管控商业贿赂风险、建立健全合规管理体系，从而持续规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。
企业动态
CDE受理品种目录
日期：2025年1月10日至2025年1月14日
✎悦康药业RSV - mRNA疫苗获美FDA批准进入临床
1月11日，悦康药业全资子公司杭州天龙药业的YKYY025注射液获FDA批准用于预防RSV引起的下呼吸道疾病临床试验。
YKYY025是自主开发的编码RSV F蛋白融合前构象的mRNA疫苗，采用自主知识产权的突变位点组合和YK - 009阳离子脂质的LNP递送系统。临床前研究显示，其能激发高效pre - F特异结合抗体，诱导高水平中和抗体，免疫效果持久，对RSV - A及B亚型病毒株有良好免疫反应，动物模型攻毒试验保护效果优异，且安全性良好，无VAERD风险。
✎万泰生物2024年净利预计下滑九成，HPV疫苗销售不及预期是主因
万泰生物1月16日发布2024年度业绩预减公告，预计净利润为8600万元到1.2亿元，同比减少93.11%到90.38%；归母扣非净亏损2.2亿元到1.55亿元，同比减少120.4%到114.38%。
业绩下滑主因是疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，收入利润大幅下降。不过，公司海外营业收入同比增长55%，九价宫颈癌疫苗上市申请获受理，诊断板块剔除新冠业务后也有较快增长。
✎华兰疫苗2024年业绩下滑
华兰疫苗2024年净利润预计为2亿 - 2.5亿，同比大降70.93% - 76.74%。主因是其为提升流感疫苗可及性、竞争力，减轻负担，于6月将四价流感疫苗价格下调超40%。其1 - 6月营收构成中，疫苗制品占比91.59%。公司董事长安康76岁，总经理安文珏36岁，截至发稿市值105亿。
✎荣灿生物首款带状疱疹mRNA疫苗申报临床试验
2025年1月14日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由上海生物制品研究所有限责任公司和荣灿生物医药技术（上海）有限公司（“荣灿生物”）联合开发的带状疱疹mRNA疫苗的新药临床试验申请（IND）获CDE受理（受理号：CXSL2500040），是荣灿生物首款申报临床的mRNA疫苗。
来源：CDE官网
✎创新疫苗企业「简达生物」获得近亿元投资
近日，简达生物医药（南京）有限公司（简称“简达生物”）宣布完成由汇鼎投资独家投资的近亿元Pre-A轮融资。
本轮融资将用于创新型佐剂带状疱疹疫苗Ⅰ- Ⅱ期临床试验、重组流感疫苗临床申报以及相关技术平台的扩展建设。
目前，创新型佐剂带状疱疹疫苗、重组流感疫苗、改进型两针剂狂犬疫苗、治疗性肿瘤疫苗等一系列项目，分别处于临床试验、IND（中美）申报、中试生产各个阶段。
✎科兴独家中标智利流感疫苗项目
北京科兴生物制品有限公司生产的三价流感疫苗安尔来福®独家中标智利政府2025年年度流感疫苗全球招标，首批疫苗将于1月15日发往智利。
此次中标标志着科兴在南半球流感疫苗市场取得重要突破，打破了跨国公司在智利市场的长期垄断。智利政府支持科兴在当地项目合作，科兴计划在智利投资建设疫苗生产基地，保障智利及拉美国家疫苗需求。
来源：新京报
✎康希诺mRNA多价流感疫苗研发推进中
2025年1月14日，康希诺在投资者互动平台表示，公司mRNA多价流感疫苗开发正与合作方按计划推进，目前处于临床前阶段。当季流感疫苗开发会根据预测流行情况匹配相应毒株，WHO针对北半球2024-2025年度基于鸡胚细胞制备的甲型流感疫苗组分为甲型H1N1及甲型H3N2。康希诺将及时分享研发阶段性进展。
来源：每经网
行业资讯
批签发动态
日期：2025年1月6日至2025年1月12日
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✎男性HPV疫苗获批近一周，多个城市已开放预约
男性四价HPV疫苗获批近一周，全国多个城市已开放预约。
默沙东表示供货充足，长沙、杭州、西安率先开放预约，北京暂未收到消息。
1月8日，默沙东宣布四价HPV疫苗（佳达修）新适应证获批，适用于9-26岁男性。1月9日，湖南20岁大学生小赵成为全国首位接种者。
疫苗采用三剂次免疫接种程序，每剂次827元，全免疫程序共2481元。
来源：新京报
✎中疾控：接种流感疫苗可显著降低发病和发生严重并发症的风险
1月17日，国家卫生健康委新闻发布会上，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所研究员王大燕表示，接种流感疫苗是预防流感最有效、最经济的手段，可显著降低发病和发生严重并发症的风险。虽一般建议在流感流行季来临前接种，但只要未感染，在整个流行季接种都有效，能减少感染、减轻症状等。
流感疫苗针对流感病毒，不能抵抗其他急性呼吸道感染病原，接种后需时间产生足够保护抗体，故接种后仍需注意防护。得了流感、肺炎等恢复后，还可接种流感疫苗预防其他型别流感。王大燕强调，未及时接种疫苗的人群，尤其是老年人、婴幼儿、慢性疾病患者及同住家人，整个流行季都可接种。
研究进展
✎迈科康生物新型佐剂系统助力肿瘤疫苗研发
2025年1月14日，成都迈科康生物科技有限公司研发的新型复合佐剂应用于肿瘤免疫的合作研究论文在国际知名期刊《Angewandte Chemie International Edition》在线发表。
该研究中，新型佐剂系统显著增强了基于Globo H的疫苗抗肿瘤免疫效果。Globo H是一种在多种恶性肿瘤中过度表达的糖类抗原，具有作为治疗性肿瘤疫苗靶点的潜力。研究团队发展了有效的化学-酶促合成方法，获得高纯度的Globo H六糖抗原，并高效结合载体蛋白。
✎星锐医药mRNA狂犬病疫苗研发取得突破
星锐医药胡荣宽团队开发出肌肉靶向mRNA狂犬病疫苗，通过优化RV-G mRNA的UTR，提高mRNA稳定性和表达效率，诱导高病毒中和抗体滴度。
研究中，团队筛选确定最佳序列构建体RV-G-3 mRNA。体内实验表明，RV-G mRNA-LNP能诱导小鼠强烈体液反应，单次5μg剂量在暴露前保护试验中保护率达100%，远超许可疫苗的40%；暴露后保护试验中保护率达60%，超过经典配方SM-102的40%。此外，该剂量疫苗产生的中和抗体滴度是WHO标准的200倍，有望成为安全、有效的狂犬病候选疫苗，为狂犬病预防提供新选择。
✎杜克人类疫苗研究所HIV疫苗研究取得重大进展
杜克人类疫苗研究所研发出一种HIV疫苗候选品，可引导关键免疫细胞发展出广泛中和能力的抗体。
在小鼠研究中，该免疫原激活了特定广泛中和抗体（bnAb）的多种前体，并促使其以足够高水平成熟，成为HIV疫苗可行组成部分。研究在之前免疫原版本基础上，通过计算建模和结构分析增强免疫原激活bnAb前体能力，获罕见突变。该免疫原激活HIV V3-聚糖bnAb多种前体，靶向病毒外膜关键脆弱位点，并促成功能突变。其在生化、结构及三种人源化小鼠模型中获验证，为设计激活免疫细胞产生保护性抗体的疫苗提供蓝图，后续计划在灵长类动物和人类中进一步测试。
✎柳叶刀揭示戊肝疫苗两剂方案保护效果
近日，国际权威期刊《柳叶刀·感染病学》发表了戊肝疫苗两剂（0/1月）接种方案保护效果的研究成果。该研究首次揭示此方案在戊肝暴发场景下的保护作用，意味着戊肝疫苗首次大规模应急接种运动取得成功。2024年，世卫组织基于免疫原性研究等，建议戊肝疫情暴发时考虑两剂方案，此研究为该建议提供了进一步支持。厦门大学夏宁邵教授团队受邀撰写述评，总结戊肝疫苗研究进展。目前全球唯一的重组戊肝疫苗由厦大和万泰生物联合研制，已在我国和巴基斯坦获批使用 。
来源：柳叶刀
✎深圳先进院科研团队为减毒活疫苗开发提供新策略
1月15日，中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所研究员司龙龙团队在《自然—微生物学》和《自然—化学生物学》上同期发表两项重要研究成果。团队聚焦减毒活疫苗研发难题，基于前期建立的PROTAR疫苗技术，从多方面进行优化迭代，建立PROTAR流感疫苗库和第二代PROTAR疫苗技术，为减毒活疫苗开发提供新思路。
传统疫苗存在免疫效果欠佳、安全性担忧、研制技术复杂等局限。2022年，司龙龙团队提出PROTAR减毒活疫苗技术。此次研究中，团队设计“生命开关”元件PTD，利用细胞蛋白质降解机器，实现病毒“减毒”，并创新性设计系统功能缺陷的工程细胞，满足疫苗高效制备需求。以流感病毒为模型，构建22类PROTAR疫苗株，拓展疫苗种类，并验证其安全性、免疫原性等。
团队还开发PROTAR疫苗2.0，支持PTD元件装载在病毒蛋白任意合适位点，弥补第一代技术缺陷，提升技术灵活性和通用性。在多种模型验证中，证明其良好性能及通用性，有望推广至其他病毒疫苗研制。
✎Arcturus启动H5N1禽流感自复制mRNA疫苗1期临床试验
2025年1月10日，Arcturus Therapeutics（“Arcturus”）宣布，已启动自复制mRNA（sa-mRNA）疫苗ARCT-2304（LUNAR-H5N1）的1期临床试验研究（NCT06602531），用于预防由H5N1病毒引起的大流行性流感疾病。
该临床试验正在美国的多个地点进行，旨在招募大约200名健康成年人（120名18-59岁的参与者；80名60-80岁的参与者），第一批参与者于2024年12月接种，中期研究数据预计将于2025年下半年公布。该临床研究由生物医学高级研究与发展局（BARDA）全额资助。
国际动态
✎东澳大利亚存在日本脑炎风险
在检测到日本脑炎病毒（JEV）后，新南威尔士州卫生部最近提醒国际旅行者和澳大利亚居民在2025年夏季保护自己免受蚊子叮咬。
东澳大利亚检测到日本脑炎病毒（JEV），新南威尔士州卫生部提醒居民和旅行者注意防护。2025年1月7日，莫雷地区蚊子中发现乙脑病毒，此前Griffith地区和narmine郡野猪中也有检测。
高风险地区包括55个地方政府区域。预防措施包括防蚊叮咬和接种疫苗。2025年，当地将提供免费JESPECT®疫苗，美国有IXIARO®疫苗出售。全球24个国家存在乙脑病毒传播，30多亿人面临风险。
✎200万美元助力无针mRNA流感疫苗研发
2025年1月14日，Micron Biomedical宣布获美国卫生与公众服务部（HHS）200万美元奖励，以继续研发能广泛防护禽流感和季节性流感的无针疫苗。该公司赢得了生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的Patch Forward竞赛，将与专注下一代RNA药物的Zipcode Bio共同推进相关工作 。Micron的技术通过可溶解微阵列“按钮”无痛将疫苗或治疗剂直接输送到皮肤最上层。此前，该公司还获比尔及梅琳达·盖茨基金会750万美元资助。流感大流行风险仍存，研发相关疫苗意义重大。
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✎美国中南部流感季达高峰
Walgreens流感指数显示，2025年1月4日，美国流感活动最活跃的十大地区主要集中在中南部。这些地区包括得克萨斯州的哈林根 - 韦斯拉科 - 布朗斯维尔 - 麦卡伦等城市。该指数依据沃尔格林在全美数千家药店（包括波多黎各）治疗流感的抗病毒药物处方数据编制。它并非用于表明流感活动水平或严重程度，但能补充美国疾控中心每周发布的数据，且是互动工具，方便用户查询。2024年美国分发超9200万剂流感疫苗，截至2025年1月13日，多数社区药店仍有多种疫苗，建议多数儿童和成人接种，特定人群常需加强针 。
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✎多国确诊猴痘1b病例情况追踪
世界卫生组织表示，自2023年9月起，猴痘病毒1b分支疫情爆发，主要集中在刚果民主共和国、布隆迪和乌干达，其他国家也出现了与旅行相关的病例。2024年1月至2025年1月5日，非洲20个国家报告了14700例确诊病例，66人死亡。截至2025年1月14日，欧盟/欧洲经济区也有11人确诊。美国疾控中心评估，1b分支疫情对民众总体风险低，2型猴痘也在低水平传播。受影响国家仍有多种猴痘疫苗可用 。
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✎新型带状疱疹疫苗候选药物进军50亿美元市场
2025年1月12日，Curevo Vaccine宣布其带状疱疹疫苗候选药物amezosvatein（CRV - 101）的2期试验更新了积极的免疫原性和安全性数据。该试验将其与Shingrix®进行了对比，参与者均为50岁及以上人群。CRV - 101是一种非mRNA佐剂亚单位疫苗，和Shingrix类似，它使用糖蛋白“E”抗原及靶向TLR4途径的佐剂。此次试验数据显示其免疫原性不劣于Shingrix，耐受性更好。目前美国CDC推荐成人接种Shingrix预防带状疱疹。Curevo首席执行官表示，该疫苗有望进入2025年价值超50亿美元的市场 。
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✎尼加拉瓜需要加强登革热疫苗接种
尼加拉瓜在2024年报告了92,022例登革热病例，创美洲区域纪录。截至2025年1月11日，美洲可用的主要登革热疫苗不符合现流行毒株，但目前正在进行研究的候选疫苗可能满足这种临床需求。
总体而言，去年美洲报告了1200多万登革热病例，比2023年增加了约300%。
✎伯利兹游客面临蚊媒疾病风险
2025年，伯利兹游客需警惕基孔肯雅热、登革热和寨卡病毒。美国国务院将其警戒等级升至2级，建议加强警戒。
2024年，伯利兹市南部因内乱被提醒谨慎前往。2024年底，泛美卫生组织确认36例基孔肯雅病、1148例登革热和31例寨卡病毒病例。美国疾病控制与预防中心称，基孔肯雅病毒在伯利兹传播，新疫苗IXCHIQ®已于2025年1月12日获FDA批准上市。
✎20国确认Mpox 1b病例
据世界卫生组织（WHO）2025年1月13日消息，自2023年9月起，B支猴痘病毒（MPXV）在刚果民主共和国、布隆迪和乌干达等地持续暴发，且在其他国家出现旅行相关病例。2024年1月至2025年1月5日，非洲20国报告14700例猴痘确诊病例，66例死亡，病死率0.4%，符合国际关注的突发公共卫生事件标准。
WHO警告，比利时、中国、法国、德国等多国存在未被发现的进化枝1b传播风险。猴痘由进化支I和II型病毒引起，传播方式和预防方法相同，包括接种疫苗。美国CDC 2025年1月10日评估，进化支I型猴痘暴发总体风险较低，II类天花仍在低水平传播。
✎Travelan® 2期研究结果积极，有望预防旅行者腹泻
Immuron Limited宣布其Travelan®（IMM-124E）2期研究结果呈阳性，并已向美国FDA提交报告。研究显示，Travelan®能缩短产肠毒素大肠杆菌（ETEC）感染后的恢复期，减少病理性ETEC细菌。与安慰剂组相比，Travelan®组受试者IgA和IgG水平显著降低，粪便中菌落形成单位减少具统计学意义，表明更快清除挑战菌株。Travelan®为口服被动免疫疗法，可预防性降低感染旅行者腹泻（TD）的可能性，而TD在前往中低收入地区旅行者中发病率高。
✎加拿大边境附近发现狂犬病浣熊
2024年12月17日，魁北克省在埃斯特里地区圣阿尔芒发现一只感染狂犬病病毒的浣熊死亡，这是2015年以来该省首例浣熊狂犬病病例。在佛蒙特州海格特市也发现类似病例，两地相距约1.4公里。过去一年，佛蒙特州北部已发现多例浣熊狂犬病病例。
科威特政府正与美国当局合作，监测并控制疫情，计划2025年对浣熊、臭鼬和狐狸进行疫苗接种。美国狂犬病感染多与蝙蝠叮咬有关，2024年12月肯塔基州和加利福尼亚州有狂犬病致死病例。
✎阿根廷将为拉美及加勒比地区生产20价肺炎球菌疫苗
泛美卫生组织、阿根廷政府等宣布合作促进20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）的当地生产及区域获取。
该疫苗可预防由肺炎链球菌引起的严重疾病，如肺炎、脑膜炎等，包括耐抗生素菌株感染。2021年，拉美和加勒比地区有3345名5岁以下儿童死于此类疾病。此举使阿根廷及美洲区域各国受益，可通过泛美卫生组织区域循环基金以具竞争力价格快速获取疫苗。PCV20疫苗预计2025年初在该地区提供，阿根廷首批疫苗预计2026年投入使用。泛美卫生组织主任Jarbas Barbosa强调，该合作致力于确保公平获取安全有效疫苗，预防疾病、挽救生命。
✎研究揭示H5N1禽流感危险突变
德克萨斯生物医学研究所研究人员发现，德克萨斯州人类身上分离出的H5N1禽流感病毒存在独特突变群，更易在人类细胞复制，致病性更强。
H5N1自然存在于野生鸟类，对鸡致命，已传播至多种哺乳动物，2024年春季开始感染奶牛，2025年初在美国多州畜群蔓延，感染数十人，大多为农场工人，病症较轻，未发生人际传播，但出现首例死亡病例。
研究比较人类和牛H5N1病毒株，发现人类菌株有9个牛菌株中未出现的突变。实验显示，人类菌株在小鼠中复制效率更高，致病更严重，脑组织中病毒量也更多，但突变未影响对FDA批准抗病毒药物的易感性。德克萨斯生物医学中心正探索人类H5N1突变，研究其感染广泛哺乳动物物种的原因及不同动物感染对人的危害差异。相关研究呼吁采取“同一个健康”方法保护动物和人类，建议采取彻底消毒挤奶设备、严格检疫等措施，减少病毒突变和传播风险。
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