近日，青岛健新医疗科技有限公司（简称“健新医疗”）自主研发的“输尿管镜下实时自适应结石智能诊疗一体化系统”（简称“输尿管超声碎石系统”）成功获得2024年国家重点研发计划立项！这是健新医疗继2022年“智能双引擎动态混合能量手术系统”获得国家重点研发计划立项之后，第二次获此殊荣，不仅标志着该公司在泌尿系结石治疗领域取得了重大突破，更是对其多年来坚持以临床痛点为创新源头、以技术资产共享为目标的创新模式的认可。
01
重磅原研填补市场空白
作为国内原研产品，“输尿管超声碎石系统”以精准度高、碎石效率高、无热损伤等显著特点，将填补国际国内市场在该领域的空白。
泌尿系结石是一种常见的泌尿系统疾病，其中输尿管结石占泌尿系统结石的33%~54%，全球发病率4%~15%，呈不断上升趋势。但传统的输尿管碎石方法（体外冲击波碎石、经输尿管激光碎石、经输尿管气压弹道碎石）存在碎石效率低、热损伤大、易导致输尿管狭窄等并发症问题，已成为临床诊疗的难点，给患者的治疗带来诸多困难。
微创化、精准化、智能化“输尿管超声碎石系统”的出现为泌尿系结石患者提供了一种全新、高效的治疗选择，可通过同一耗材进行结石类型准确诊断及治疗，实现结石的即时粉碎，避免组织热损伤，完成诊疗一体化，大大提高手术的效率和安全性。相较于现有输尿管碎石产品，“输尿管超声碎石系统”在碎石效率、碎石效果、降低并发症以及产品价格等方面具有明显优势，市场前景广阔。
围绕输尿管碎石的临床痛点问题，本项目重点开展四项关键技术研究：
● 通过对结石性状的实时探测及信号反馈，探索建立了结石类型与超声能量的匹配模型，实现超声碎石能量的自适应输出；
● 通过研究不同能量、振幅、频率等系统参数下超声碎石过程中输尿管内膜组织损伤情况及输尿管碎石的精准性，形成输尿管内超声系统精准化调控参数，确保碎石过程对输尿管内膜组织损伤最小化；
● 通过研究不同频率超声能量对不同类型结石的作用效果及适用性，探索最佳匹配超声频率，完成具有实心结构的高频超声换能器研制，实现超声能量高效传递；
● 通过超细钛合金波导杆材料及导杆与底座连接部位加工制造技术的研发，提高波导杆连接可靠性，提升超细钛合金波导杆的强韧性及能量传导效率，实现低折断率和高能量传导效率。
02
独创专利分析创新体系
此次立项成功，彰显了健新医疗在医疗器械创新研发领域的卓越实力。据悉，该公司团队通过对1200多条泌尿外科领域医生有效专利进行关键标引和深度分析，发现输尿管结石缺乏精准有效、无热损伤的治疗方案，是目前比较集中的主要临床痛点之一，亟需创新产品实现术式创新。
基于此，该公司确定了“输尿管碎石系统”创新研发方向，并制定了完备的技术方案，从碎石能量平台、能量发射器、碎石波导杆等方面进行原研设计，首次探索了输尿管结石成分、密度等特性与声阻抗之间的关系，并通过分析不同超声能量下不同特性输尿管结石的破碎情况，首次建立输尿管结石类型与超声能量的匹配模型，实现系统结石性状与形态的自主探测与识别；并基于模型设计超声能量控制系统，实现输尿管镜下实时自适应碎石，为输尿管结石的研究与治疗提供了新的解决思路及解决方案。
这种以临床痛点为中心的专利分析体系，是健新医疗源头创新的动力，成为该公司独有的产品研发创新模型。截至目前，健新医疗已完成17万+条临床发明专利的结构化分析，以部位和疾病为维度，标引医疗器械产品分类、适应症、技术功效等关键信息，深度剖析细分领域技术发展趋势及痛点所在，形成泌尿、口腔、骨科、神外等各个领域原创分析报告，首次建成以临床痛点为中心的专利分析体系，搭建起以专利分析驱动产品研发的创新模型，以真实临床痛点为导向引领行业创新方向。
握有两项国家重点研发计划专项，标志着健新医疗在医疗器械创新领域迈出了坚实的一步。公司将继续秉承“以中国原创实现医疗器械跨越式发展”的理念，不断推出更多具有自主知识产权的创新产品，推动国产医疗器械产业持续创新和高质量发展。
关于健新医疗
作为一家以“技术资产共享”为核心的创新产品研发公司，健新医疗一直坚持以创新推动临床变革，以临床痛点为导向进行产品创新研发，聚焦微创外科治疗设备以及可视化外科手术平台研发，致力于打造“诊疗一体化”临床应用闭环，推动国产设备向感知化、智能化方向发展。
目前，该公司已成功研发多款原创产品，首款防粘连适用于5mm血管切割止血的超声能量系统取得NMPA三类产品注册证，已经应用于国内多款手术机器人并与多家国际知名企业技术合作。同时多款在研产品也将逐步应用于临床，包括：原研适用于不同临床场景的智能双引擎动态混合能量手术系统，成功获批国家重点研发计划专项并进入NMPA优先审批绿色通道，可在临床手术过程中根据组织特点用同一把耗材实时进行电能、超声能输出，实现设备智能化“随心变”；原研双探头双平面三维超声可视化手术平台，可同时解决介入手术中的“时间精准”和“空间精准”问题；原研的多功能凝血吸引系统，可同时实现夹持、冲洗、吸引、凝血全手术场景应用。
健新医疗一直致力于推动以多元合作与技术资产共享凝聚业界力量，共同促进医疗器械产业革新。公司联合中国技术交易所、辽宁省医疗器械检验检测院等多家权威机构建立医疗器械产品创新中心，推动医疗器械创新链条化、多元化、体系化发展；与富士康工业互联网股份有限公司旗下富联裕康医疗科技（深圳）有限公司共同成立“高端医疗器械研发生产制造中心”，打造“全链式”研发生产制造模式，协同创新，面向全球，提供全栈式原创产品级解决方案；与国际知名企业及多家国内上市公司开发多款外科创新产品，共同搭建诊疗一体化智慧手术室，开创“集成式”手术室场景建设模式，构建起贯穿医疗器械全生命周期的全链条产业生态体系。
*封面图片来源：123rf
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