这是达医晓护的第5284篇文章
近期，国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀》发表了一项中药治疗脑出血的双盲随机对照试验（RCT），这是《柳叶刀》自1823年创刊200年来，首次刊登中药RCT研究。众所周知，《柳叶刀》是全球顶尖的医学杂志之一，堪称医学界的 “金字招牌”。因此，这篇文章引起了广泛关注，甚至被冠以“里程碑式”意义。然而，研究结论却显示中风醒脑方对中风基本无效。这样的结果，为什么能被《柳叶刀》采纳？对脑出血治疗和中国传统医学又有什么意义呢？
下面让我们一起全面了解一下这篇研究。
一、研究对象——临床上治疗非常困难的急性脑出血患者
急性脑出血是一类病情危急且目前尚无完善治疗手段的疾病，常规治疗方案包括控制血压、止血、降低颅内压和手术，急性期病死率为30%～40%。这项研究在中国12个省份26家医院，共纳入了1648例急性脑出血患者。
二、治疗手段——中风醒脑方
研究使用了名为“中风醒脑方”的中药复方制剂，主要成分为红参、三七、川芎、大黄，这些药材在中医理论中具有活血通络的功效。该制剂在临床应用已有20多年，特别是针对中度和重度脑出血患者，用药方式是口服。
三、研究对照选择——安慰剂对照
为了科学评估“中风醒脑方”的疗效和安全性，研究采用安慰剂作为对照。通俗地说，就是将纳入研究的病人随机分为2组，一组用中药，另一组则用安慰剂。安慰剂是一种不含活性药物成分的制剂，其外观、气味、口感等与治疗药物相似，但没有治疗作用。通过安慰剂对照，可以排除患者心理预期、医生态度等因素对疗效评估的干扰，从而更准确地评估药物的疗效。
四、结局指标——功能恢复
主要结局指标为患者功能恢复状况，此外还包括生存率、健康相关生活质量等多个方面。研究结果表明，在对比“中风醒脑液”和安慰剂的效果时，两组病人的功能恢复情况平均分均为0.44分，这意味着两者在治疗上没有明显差别。换言之，“中风醒脑方”并没有给急性脑出血病人的康复带来明显帮助。但是，研究也验证了“中风醒脑方”是安全的。值得注意的是，虽然这项研究在一些特定情况下（比如出血量中等以上等）发现了“中风醒脑方”可能存在的某种作用，但总体上来说，它没有明显疗效的结果。
图1 研究设计示意图
五、研究设计——随机对照试验
研究采用多中心随机、安慰剂双盲对照的设计方式，这是当前公认的医学证据等级最高的研究方法之一。这种设计能大大减少因为各种原因（比如研究人员的期望、病人心理作用等）造成的误差和干扰，这样一来，得到的结论就更接近真实情况，也更加客观公正。
六、阴性结果有意义吗？
《柳叶刀》刊登这项研究，并非因为中医药本身具有独特的优势，而是因为其研究严格遵循了现代医学的研究方法和标准，其科学性和规范性得到了国际医学界的认可，这不仅是对中药在现代医学体系中治疗难治疾病的一种探索，也是对传统医学与现代科学相结合的一次重要尝试。最关键的是，这项研究提醒我们，中医药要想在国际医学界站稳脚跟，就必须遵循现代科学的研究路径，进行大规模、系统性的临床试验。
从用药角度来看，今后遇到急性脑出血的患者，恐怕不少医生不会再开这个药——“中风醒脑方”。但是，对寻找更有效、更安全的急性脑出血治疗手段的追求不会停步不前。另一方面，也将激发更多医生和科学家去关注、去研究这一极具有挑战性的“难题”，为患者带来更佳的治疗效果。
与此同时，正如《柳叶刀》评论文章所深刻指出，中药因其生物学复杂性，一项研究的结果往往不能代表其他患者使用同类中药的结果，正所谓“孤证不立”。药物剂型、个体差异、病情严重程度、治疗时间、随访时间等多种因素，都可能影响结果的准确性和可靠性。阴性结果并非毫无意义，它标志着中药治疗急性脑出血领域的一次重要突破，为评估传统中医药提供了科学循证的方法典范。未来，我们需要更多这样的“重磅”研究来推动中医药临床研究的发展，为更多患者带来希望！
作者：浙江中医院大学第一临床医学院
2020级中医学 戴优苒
指导老师：浙江中医药大学附属第一医院
科研部 李秋爽
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