“国家组织药品集采已经到第十批了，好像从来没有哪批药品集采像这次在行业和大众中受到那么多、那么久的关注和讨论。”谈及过去半个多月的第十批国家组织药品集采，一位国内医药行业人士这样感慨道。
一医保便民药店内的集采药品销售专柜（视觉中国资料图）
2024年12月12日，第十批国家组织药品集采开标，这是去年唯一一次国采，有62种药品采购成功。此次并未像往批集采一样公布整体降幅，但对比最高有效申报价和中选价格，不难发现，部分产品的降幅达到9成。不少常见药的单价——如3分钱一片的阿司匹林、0.16元一支的氯化钾注射液等，都让外界颇感惊讶，引发了社会层面大范围的讨论。更有观点认为，低价政策可能影响企业以及行业的创新能力，甚至可能会导致药品质量问题。
其实，从监管政策和商业逻辑来看，低价完全可以保证质量，但患者的疑虑也真实存在——一位经常去医院开药的慢病患者就直言：“作为患者，我肯定也欢迎药品不要那么贵，但便宜到几分钱的药，要说心里没有一点担心，那是不太可能的。”
那么，在集采的低价下，企业有利可赚吗？低价下的药品质量又如何保障？下面就来听听多家企业和医药领域专家的解答。
3分钱阿司匹林吵翻天，企业还有利可赚吗？
一片药降到几分钱，企业真的还能有利润吗？以阿司匹林肠溶片为例，在第十批国家药品集采中，其因中标价格低至每片3分钱迅速引发热议。
据了解，此次公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。而针对外界关注的“3分钱能否生产出一片阿司匹林”的问题，众多中标企业于近日纷纷予以回应。
（视觉中国图）
据悉，阿司匹林作为常用非处方类药物用量极大。有数据显示，阿司匹林肠溶片已连续6年在国内公立医院销售额超20亿元。截至2024年，阿司匹林肠溶片上市企业282家，其中国产上市企业278家，进口上市企业4家。
对于是否还有利润的问题，此次中标的京新药业上月底就公开回应，“公司希望充分发挥固体口服制剂的生产优势，通过集采机会，形成规模效益，进一步提升公司效益。公司后续将会细致严谨地组织生产和发货，将保质保量地完成集采供货。”
京新药业副总裁王军民表示，在阿司匹林肠溶片的研发过程中，从一开始的整体设计就考虑到了仿制药的大规模生产，并进行了全产业链的布局。研发阶段，综合考虑了辅料生产、制造成本等因素，轻型包装材料等大多由公司自主生产，这使企业能够从源头有效控制生产成本。
而除了京新药业，进入本次集采拟中选名单的还包括石药集团、辰欣药业、武汉济创医药等多家公司，阿司匹林肠溶片价格降幅均超过80%。这些企业也都选择了“降本增效”的生产路径。
以石药集团为例，该公司介绍称，阿司匹林原料为自产，此外通过提升生产线的效率，单批生产线产出可达800万片，达到低价保供。有公开信息显示，石药集团第一制造中心目前年产口服固体制剂300亿片。
有药物专家指出，“仿制药产业的利润应对比制造业，制造业不应该有那么高的利润，原来的高利润是靠营销挣来的，创新药需要卖高价是因为要回收一个药物成功上市所花费的研发费用。”
上述专家认为，现在很多制药厂家产能过剩，不排除出于“宁可亏本也要抢下市场，挤压竞争对手”的商业目的来压价，然后再进行调价，“这个策略也不仅仅存在于制药行业。”
另一方面，我国仿制药上市标准正在逐步提升完善。自2015年起，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对仿制药做了重新定义，明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，实现了我国仿制药审批与国际标准接轨。
1月2日，国家医保局相关负责人也向媒体指出，高价的药品也不一定质量更好，原研药出现质量问题的也不少见。国家组织药品集采9个因质量被处理的中选产品中，6个为外资企业产品，其中不乏欧美知名跨国药企，国产仿制药出现质量问题的概率反而更低。国内2家大型三甲医院针对降糖药盐酸二甲双胍开展的临床真实世界研究显示，1.2元/片的原研药与0.06元/片的仿制药血糖达标率均在80%左右。这说明不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，需采用其他治疗手段或药物。因此，一味地将仿制药的低价与“低质”划等号是存在偏颇的。
“随着集采政策全面推行，仿制药企业势必将面临更激烈的价格战和利润下降压力。”一位医药投资人说，“对仿制药质量要求的提升以及生产成本的降低会对具有大规模生产能力的大型制药公司更有利，也会使得部分中小型企业难以参与竞争。”
上述投资人还称，仿制药企业数量激增意味着对仿制药质量标准的把控将更趋于严格，企业应在合规性、生产效率以及成本控制方面做好平衡。
一片药几分钱的低价下，药品质量如何保障？
而除了3分钱的阿司匹林，降糖药西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)更堪称本次集采最“卷”品种，华海药业等30多家企业参与此次集采的竞标。
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统计数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，原研厂家默沙东销售占比超九成，仿制药替代空间较大。此次集采中，最终8家企业的8款产品中选，中选单片药价最低为0.16元，最高也只有0.30元。其中，齐鲁制药集团有限公司(以下简称“齐鲁制药”)的规格为30片/瓶，1瓶/盒，中选价格为8.8元，每片价格仅0.29元。
与此同时，值得一提的是，由于是竞争充分的仿制药，更有不少药物在集采前已经低至几分钱。以叶酸片为例，某电商平台31片装最低报价2.48元，平均每片8分钱；阿司匹林肠溶片100片最低报价1.36元，平均每片一分钱。
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首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室副研究员郭丹就指出，有一些成熟的老药本身成本就非常低，价格低于一瓶矿泉水的药品在集采前就时有可见，并不是集采导致的个例。
那么，低成本下的药品质量是否稳定、可持续、合规？
郭丹介绍，集采中选产品获得中选身份并不是获得免死金牌。集采中选产品的质量监管问题一直是国家医保局和药监局的重点工作任务。中选品种都被纳入各地药监部门的重点监管范围，特别是超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅包供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种，都会重点加强监督检查和风险防控。药监部门明确，对（集采）中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。国采前九批1700多个中选产品中有近十个产品因质量问题被取消中选资格，并列入违规名单，其中半数以上为进口产品。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇也认为，集采对药品质量有严格监管，企业若想长期发展，不会轻易降低质量标准。而且，一旦出现质量问题，企业将面临严重的处罚，这也促使企业保证药品质量。
同时，在2024年12月26日的国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。
四川科伦药业股份有限公司总经理刘思川表示，2019年以来，公司的集采产品共接受了622次监督检查，接受了包括国家、省、市及县级药监部门在内的各级抽检接近8000次，所有产品均符合国家质量标准，未出现质量问题。
中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，国家集采通过一级评估和多轮评价机制，旨在提高成熟药品和耗材支出效率。与自由竞争和政府规制的两种极端方案不同，医药市场并不是一个典型的自由竞争市场。客观上，医疗机构占据了医药市场交易的较大份额，因此完全放任自由竞争并不是最优方案。他认为，国家集采是解决药品支付效率问题的可行方案。通过机制设计和规则制定，企业在规则下自由竞争，能有效提高医保基金的使用效率。
还有媒体注意到，这次会议上，不少企业都提到了其集采产品的出口业务。其中，齐鲁制药的数据显示，该公司对美出口的产品共有17种，其中有16种是国内的集采产品，部分产品市场占有率超过50%；石药控股集团有限公司的数据显示，目前，石药集团集采中选产品中有11个品种已打入美洲、非洲、亚洲等多个海外市场，出口产品类型包括胶囊、注射剂和片剂。“2025年或是国内集采企业出海的元年。”有医药行业人士表示。
（海报新闻编辑 石慧 综合整理自中国新闻周刊、澎湃新闻、第一财经等）
