12月2日，重庆市药监局公布了该市第六批药品安全巩固提升行动典型案例。其中涉及3起医疗器械违法典型案例，包括一例使用过期血气分析仪案例。
事件起因是2023年8月31日，重庆市铜梁区市场监管局现场检查，发现一台使用中的血气电解质分析仪截至2022年7月1日已超过使用期限。
一年多时间内，当事人使用该血气电解质分析仪为1016人次的患者进行了血气电解质分析，收取费用标准为50元/人/次。本案货值金额为65000元，违法所得为50800元。
最后该检验科被处以没收超过使用期限的血气电解质分析仪、没收违法所得50800元、罚款65000元的行政处罚。
01
不仅试剂耗材
检验科的仪器设备也存在使用期限
检验科使用过期医疗器械被罚的案例已经是屡见不鲜，检验君过往也报道过很多，但是因为血气分析仪超过使用期限被罚的案例确实比较少见。
在监管部门长期的培训、检查、督促下，大多数检验科对试剂耗材已经建立起有效期管理意识，但对于医疗设备，大部分尚无有效期的概念，只要基本功能还在，就可以修修补补一直用下去的想法还是比较普遍的。
在2014年之前，医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定，仅有部分厂家对设备标注了使用期限，这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限。
《医疗器械监督管理条例》2014年后至今已修订3次，第一批按修订后的条例注册生产的医疗设备已经陆续到达使用期限。在今后的几年中，对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查，将是监管部门的一项重要工作。
当然近些年来，因为国产体外诊断行业的快速发展，检验科仪器设备的更新非常频繁，而且因为租赁、捐赠、投放设备等形式的存在，大多数检验科头疼的是仪器设备没有足够的空间放置，但医疗设备超期使用的问题还是需要引起检验人足够的重视。尤其是基层医疗机构检验科，这个问题的潜在风险更大。
当然，随着医疗反腐进程的推动，设备投放的合规性要求愈发严格。虽然国产体外诊断行业快速发展，检验科仪器设备的更新频繁，但部分民营医院、乡镇卫生院这类规模较小、等级不高的医疗机构，可能在设备采购和更新方面面临更大的压力，为了降低成本，可能会冒险使用过期的血气分析仪等设备，从而导致被重罚的后果。
02
警惕！这些行为均有可能涉嫌
“使用过期医疗器械”
其实，除了“使用超出寿命”的设备和直接使用过期试剂耗材外,以下几类行为均有可能涉嫌“使用过期医疗器械”招致处罚，甚至不足百元的违规器械，会招致上万元的罚款。
贮存过期医疗器械
即使没有使用，医疗器械、试剂耗材过期而没有及时发现的话同样涉嫌“使用过期医疗器械”。
2023年5月31日，毕节市市场监管局百里杜鹃分局执法人员依法对黔西市某卫生院开展检查时，在其化验空内发现过期医疗器械与非过期医疗器械混放。上述医疗器械中除欣舒测血红蛋白检测试纸与部分处于有效期医疗器械混放于办公桌上外，其余全部安装在近期正常使用的全自动生化分析仪试剂盘内，均处于已开封使用状态。
棉签、真空采血管、注射器等“耗材小物件”过期
棉签、真空采血管这类看起来不起眼、用量存量都比较小的耗材小物件也很容易导致检验科违法违规。
2022年，市局执法人员对泸县太伏中心卫生院开展监督检查，在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51 支，系过期医疗器械。
虽然涉案批次“一次性使用真空采血管”货值金额仅为31.20 元，当事人也为初犯，依然被处以20000元罚款。
试剂临近过期，检验项目开具数量异常增加
还有一种情况也需要检验人注意，在医保的核查中，是否存在临近过期的试剂对应的临床检验项目，开具数量异常增加的情况，也是稽查人员重点关注的问题。
医疗无小事！显然，过期货值相比处罚结果天差地别，检验科肯定也不是故意使用过期的耗材。
但对于检验科使用过期试剂而受到行政处罚的公示仍层出不穷，而且受到处罚的对象大都以民营医院、乡镇卫生院这类规模较小、等级不高的医疗机构为主，这与医院监管不严、重视不足，没有进行定期且及时的监察，检验人员或工作人员疏忽大意脱不开关系。
因此身在由于规模小、等级不高、在管理方面可能会存在问题的医疗机构的检验工作者们，更需要从自身的角度出发，更加谨慎对待检验试剂管理问题。
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编辑：笪文武 审校：徐少卿
