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UroGen Pharma日前在美国泌尿肿瘤学会（SUO）年会上，公布了3期临床试验ENVISION的疗效和安全性结果。这些结果已发表在Journal of Urology上，显示其在研疗法UGN-102可在复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者中实现具有临床意义的高完全缓解（CR）率，并具有持久的疗效。目前FDA已经接受为这款疗法递交的新药申请，如果获批，UGN-102将成为FDA批准治疗这一患者群体的首款药物。
在ENVISION试验中，接受首次治疗后3个月时，患者完全缓解率达到79.6%。此外，对于首次使用UGN-102治疗后3个月内达到完全缓解的患者，UGN-102显示出的12个月持续缓解率为82.3%（95% CI：75.9%，87.1%），根据Kaplan-Meier估算。15个月（n=43）和18个月（n=9）的持续缓解率均保持在80.9%（95% CI：73.9%，86.2%），显示出该疗法的持续疗效。
在ENVISION试验中，最常见的治疗伴发不良事件（TEAEs）包括排尿困难、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留。这些TEAE通常为轻至中度，且已解决或正在解决。ENVISION试验的安全性概况与其他UGN-102研究中观察到的结果相似。
▲UGN-102分子结构（图片来源：PubChem）
UGN-102是一种创新的丝裂霉素制剂，目前正在开展3期临床试验，用于治疗LG-IR-NMIBC。通过UroGen专有的RTGel技术，这种基于水凝胶的持续释放制剂旨在通过延长膀胱组织与丝裂霉素的接触时间来治疗肿瘤。
膀胱癌是男性中常见的泌尿系统癌症之一。仅在美国，LG-IR-NMIBC每年约有超过两万例新确诊病例，以及约六万例复发病例。NMIBC的治疗指南推荐膀胱肿瘤经尿道切除术（TURBT）作为标准治疗。然而，多达70%的NMIBC患者经历至少一次复发，而LG-IR-NMIBC患者的复发率更高，需反复接受TURBT治疗。
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参考资料：
[1] UGN-102 Showed Promising Long-Term Results in the Phase 3 ENVISION Trial, Potentially Paving the Way for First FDA-Approved Treatment for LG-IR-NMIBC. Retrieved December 6, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20241205065029/en
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