11月28日，据国家医保局披露的最新的医保目录中，本次医保共新增91种药品，平均降价63%。新增药品中抗肿瘤和免疫调节剂达到了28款。其中，治疗肺癌的药物争夺最激烈，今年就新增12款靶向新药。
近年来，企业研发向着肺癌EGFR耐药的后线治疗方向卷。第三代EGFR-TKIs甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齐替尼胶囊的身影也在新增目录之中。至此，国内获批的6款第三代EGFR-TKIs已经全部进入医保，后线治疗选择也将越来越复杂。
此外，今年贝达药业的甲磺酸贝福替尼续约医保，并且将适应症冲向了EGFR肺癌的一线治疗，直逼中华医学会指南推荐的指南奥希替尼。也就是说，随着贝福替尼的加入，仅肺癌一线治疗就围聚了4款三代EGFR创新药。加上医保目录披露的其他耐药新产品的加入，国内肺癌治疗格局“动荡”在即。
难以撬动的一线“基本盘”
贝福替尼能否放量增长，关系到贝达未来三年营收年均增长20%的愿景能否实现。前十几年，埃克替尼一直是贝达营收的唯一支点，至今累计实现超145亿元销售额，但随着耐药、脑转移等问题，尤其是后来者涌现后，埃克替尼渐渐处于下风。市场需要一个新鲜有潜力的支力产品找回自信。
三代EGFR-TKI市场已经趋于饱和。目前，国内获批的6款第三代EGFR-TKIs，除了新进的瑞齐替尼和瑞厄替尼，其余产品的全部一线适应症也都已经全部进入医保，因此现有的肺癌一线治疗格局也可以简单看作是第三代EGFR-TKIs产品对肺癌市场的存量竞争。
客观来说，一线市场并不是很好啃。以艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼为例，2021年-2023年，伏美替尼的销售量分别为2.52万盒、29.25万盒、89.66万盒。2023年，艾力斯的伏美替尼约为20亿元。以价换量的进医保策略给艾力斯带来稳定的销量，直接抢占了市场。
这对后来者，尤其是肺癌小分子靶向药的王牌企业贝达药业来说，影响是巨大的。竞争对手的优秀表现可能限制贝福替尼的极限销售量，何况对贝福替尼来说，商业转化需要时间。新版医保目录将于2025年1月1日执行，放量回血效果最少还需要一年时间观察。
从价格来看，贝福替尼的优势并不明显。阿美替尼、伏美替尼的医保价分别是每盒2016元、2494元，月治疗费用在5000元左右；奥希替尼的月治疗费也降到4966元；贝福替尼价格也从6000元降价到了2800元，月费用为8400元。
后面还有更多的EGFR抗肺癌药物正在陆续获批。11月20日，晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼获批上市，用于EGFR伴中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；11月5日，倍而达的瑞齐替尼一线治疗适应症也已获批；瑞厄替尼片也在今年 递交了上市申请，都可能会在明年进入国谈。
贝达药业的新增适应症毕竟给了市场一定的信心，公司股价已经连涨三日，12月3日，以每股57.42元收盘。
T790M突变后线，群狼环伺
肺癌治疗除了EGFR这个靶点之外，今年新增目录中出现了更多其他靶点药物，如治疗非小细胞肺癌的二代ALK抑制剂依奉阿克胶囊、MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊、盐酸卡马替尼片、盐酸特泊替尼片，ROS1抑制剂富马酸安奈克替尼胶囊、瑞普替尼胶囊，以及治疗小细胞肺癌的注射用盐酸曲拉西利，一线治疗的注射用紫杉醇聚合物胶束。
针对治疗需求最多的非小细胞肺癌EGFR突变型，国家医保目录披露了四款后线治疗药物。除了甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齐替尼胶囊，还有后线标准治疗方案舒沃替尼、依沃西单抗注射液。新药的加入，也对肺癌后线治疗造成了不小压力。
贝达原本打算采取序贯和辅助治疗策略来扩展市场延长产品生命周期，“公司希望，贝福替尼能辐射一些非小细胞肺癌脑转患者，在三代EGFR-TKI中差异化市场，同时，贝福替尼还能承接部分埃克替尼耐药患者。”贝达药业曾对外表态，如今，这个愿景越来越难实现。
在《中华医学会临床指南》中，我国EGFR非小细胞肺癌患者约60%存在T790M突变，在明确耐药机制下，推荐“奥美、伏美、阿美、贝福”四款替尼。
但明年的EGFR医保市场上，瑞齐替尼、瑞厄替尼可能会加入进来，两款新药都是赶在医保末班车获批。今年5月，倍而达的瑞齐替尼获批EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；6月17日，南京圣和药业的瑞厄替尼片也是相同适应症获批上市。顺利加入医保后，倍而达还在寻找一个强劲的商业化团队寻求市场推广机会。
还有其他的药物在争夺肺癌治疗的市场。康方的依沃西单抗注射液今年5月获批了联合化疗用于EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌；9月，康方又披露了依沃西的“头对头”三期非小细胞肺癌的临床实验效果，单药击败了当下全球“药王”，名声风头正盛，上市仅一个月销售额就过亿元。国内其他药企很难从营销层面突围。
对贝达来说，肺癌一线已经很难撬动了，后线前景也并不明朗，未来的定位还处在一个尴尬的位置。短时间内换“引擎”也不太现实，只能用老产品维持业绩。比较乐观的是，贝达销售主要驱动还是以市场竞争痕迹深刻但并不复杂的恩沙替尼和贝伐珠单抗注射液为主，半年报显示，其恩沙替尼贡献了营收的10%。
不知道，明年“创新第一股”的业绩还会不会按规划好的曲线走。
撰稿丨苗苗
编辑丨江芸 贾亭
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