疫苗周报：两地卫健委成员被查；警方破获HPV价疫苗案；多种疫苗研究获进展......

一周要闻

2024年11月25日—12月1日

广州市卫健委原党组成员王国斌被查
广西卫健委原一级巡视员梁远被查
康泰生物麻腮风疫苗启动Ⅰ期临试
沃森生物13价肺炎疫苗首次出口印度
康希诺生物四价流脑结合疫苗扩龄申请获国家药监局受理
智飞生物：正积极开展HPV疫苗男性适应症相关工作
甘肃警方破获HPV假疫苗案涉案金额超60万
葛兰素史克的液体脑膜炎疫苗获欧盟批准
蓝湖生物与思安信生物公布鼻腔COVID-19疫苗积极二期临床数据
荷兰科学家开发疟疾疫苗新接种策略：蚊子叮咬“接种”
赛诺菲投资近6亿美元在新加坡建厂生产疫苗
Valneva基孔肯雅疫苗申请扩展青少年使用范围
科兴水痘疫苗获土耳其GMP认证
百克生物鼻喷流感疫苗上市申请获受理
康希诺吸附破伤风疫苗三期临床正处于随访和数据收集中

企业动态

✎康泰生物麻腮风疫苗启动Ⅰ期临试

康泰生物宣布，其全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的麻腮风联合减毒活疫苗已正式开启Ⅰ期临床试验，并成功完成了首例受试者入组。

这款疫苗专为8月龄以上易感人群设计，旨在通过接种刺激机体产生针对麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力，以预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹三种疾病。

来源：新浪财经

✎康泰生物20价肺炎球菌多糖结合疫苗进入Ⅰ期临床试验

康泰生物宣布，其全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的20价肺炎球菌多糖结合疫苗已启动Ⅰ期临床试验，并已完成首例受试者入组。

这款疫苗专为2月龄至5周岁的婴幼儿和儿童设计，旨在预防由20种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

来源：金融界

✎沃森生物呼吁政府统筹疫苗研发，促进行业健康发展

沃森生物针对当前中国市场疫苗企业同质化严重和恶性竞争的问题提出了建议。公司认为，作为一个需要高投入和长周期的高科技行业，疫苗行业的研发和创新积极性若因同质化和恶性竞争而受损，将严重影响行业的长期健康发展。因此，沃森生物建议与政府相关部门合作，探讨由政府部门统筹规划疫苗立项和研发工作，以减少同质化现象和恶性竞争，确保疫苗行业的创新和发展活力。

来源：新浪财经

✎默沙东捐赠8.1万支HPV疫苗助力消除宫颈癌

默沙东公司与中国癌症基金会签署了一项捐赠协议，旨在加速消除宫颈癌的目标。根据协议，默沙东将在未来两年内向中国癌症基金会捐赠8.1万支HPV疫苗，这些疫苗将用于为多个地区的初中女生提供免费接种服务。

中国癌症基金会理事长张勇强调，自世界卫生组织宣布“加速消除宫颈癌全球战略”以来，中国是首批响应的国家之一，并已发布《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》。默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜表示，此次捐赠将提升低卫生资源地区弱势女性群体的疫苗可及性，并帮助她们获得更好的保护。

来源：新浪财经

✎沃森生物13价肺炎疫苗首次出口印度

沃森生物控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗于11月26日首次出口至印度，标志着该公司在全球疫苗市场的又一重要进展。

沃森生物是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市该疫苗的企业，主要用于2月龄至5岁儿童的主动免疫，预防13种血清型肺炎球菌引起的疾病。

来源：搜狐网

✎智飞生物：正积极开展HPV疫苗男性适应症相关工作

有投资者在互动平台向智飞生物提问：默沙东9价男性疫苗快上市了没？

公司回答表示：根据公开信息显示，默沙东正在积极开展其HPV疫苗男性适应症的相关工作，以期让产品惠及更多民众。具体进展请以审评审批部门发布的信息为准。

来源：金融界

✎康希诺ACYW135群脑膜炎疫苗扩龄申请获受理，覆盖6岁以下儿童

国家药品监督管理局显示：康希诺生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的药品补充申请已获受理，受理号为CYSB2400306。该疫苗最初于2021年获得药品注册证书，适用于“3月龄至3周岁（47月龄）儿童”。

此次补充申请旨在将适用人群年龄范围扩大至“3月龄至6周岁（83月龄）儿童”。

来源：药监局官网

✎蓝湖生物与思安信生物公布鼻腔COVID-19疫苗积极二期临床数据

蓝湖生物和思安信生物宣布其鼻腔COVID-19疫苗候选物CVXGA在二期临床试验中展现积极结果。

这项双盲、安慰剂对照的研究涉及227名参与者，显示CVXGA在安全性、耐受性、免疫原性及疗效方面表现良好。与安慰剂组相比，接种CVXGA的参与者S蛋白特异性血清抗体滴度高出1.9倍，且在不同年龄组中均有显著免疫应答。

此外，CVXGA降低症状性COVID-19风险达78%，优于其他批准的COVID-19疫苗。

来源：未来生物资讯

✎葛兰素史克的液体脑膜炎疫苗获欧盟批准

葛兰素史克的液体脑膜炎疫苗Menveo已获得欧盟委员会的批准，可在欧盟销售。这家英国制药公司周三表示，这种全液体疫苗有助于简化针对侵袭性脑膜炎球菌病的疫苗接种流程，因为它为医疗健康提供者提供了一种无需在使用前进行复溶的选择。

来源：金融界

✎沃森生物确认mRNA疫苗为新质生产力

沃森生物在回应投资者提问时确认，mRNA疫苗作为第四代疫苗技术，属于新质生产力。

公司正基于核心技术平台，积极开发前沿创新产品，并进行现有产品的迭代升级，以推动中国疫苗新质生产力的培育和发展。

这一战略将有助于公司在九大战略性新兴产业和六大未来产业中占据重要地位，特别是在生物技术和基因技术领域。

来源：金融界

✎辉瑞RSV疫苗在年轻免疫受损成人中显示出有效性

辉瑞的RSV疫苗Abrysvo在59岁以下免疫受损成人中引发了强烈免疫反应，不良事件率与安慰剂组相似（7.1%对比7.6%）。

研究表明，住院的RSV患者中有94.3%至少有一种基础疾病，凸显了为年轻、有风险的群体接种RSV疫苗的必要性。Abrysvo在提高针对RSV-A和RSV-B的中和几何平均滴度方面的成功，使其成为首个针对50岁以下成人的RSV疫苗。

来源：Daily Medical News, Free CME and Clinical Guidance

✎赛诺菲投资近6亿美元在新加坡建厂生产疫苗

赛诺菲投资近6亿美元在新加坡建厂生产疫苗，可以同时生产多达四种疫苗或生物制药，并将于2026年年中全面投入运营。

来源: 同花顺7x24快讯

✎科兴水痘疫苗获土耳其GMP认证

SINOVAC科兴的水痘减毒活疫苗近日获得土耳其药监局颁发的GMP认证证书，这是继2022年11月该疫苗通过世界卫生组织（WHO）预认证后的又一国际认可。认证检查于2024年7月29日至8月2日进行，标志着科兴水痘疫苗的质量和生产标准得到国际认可，有助于推动其在全球范围内的使用和推广。

来源：新浪财经

✎百克生物鼻喷流感疫苗上市申请获受理

百克生物宣布，其鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）的上市许可申请已获得受理，生产和临床试验现场检查已完成。

来源：每经网

✎赛诺菲启动新生儿鼻喷RSV疫苗III期临床试验

赛诺菲在Clinicaltrials.gov网站上注册了名为“OPAL”的III期临床试验，旨在评估三种不同剂量的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在6-22月龄健康婴幼儿中的免疫原性和安全性。

这项多国多中心研究将涉及947名婴幼儿，比较低剂量、标准剂量和高剂量疫苗的免疫应答和安全性。预计2026年完成。RSVt疫苗（SP0125）是赛诺菲与NIAID合作开发的鼻喷减毒活疫苗，旨在保护新生儿免受RSV感染。

✎康希诺展示创新疫苗管线，肺炎球菌蛋白疫苗覆盖所有血清型

康希诺在其2024年投资者开放日活动中宣布，公司正在研发的重组肺炎球菌蛋白疫苗旨在覆盖所有已知血清型，提供广谱保护。此外，公司的重组脊髓灰质炎疫苗已被世界卫生组织（WHO）推荐为消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一。

来源：金融界

✎百克生物带状疱疹疫苗获41批批签发

百克生物在回应投资者提问时宣布，公司的带状疱疹减毒活疫苗已获得41批批签发。此外，水痘减毒活疫苗获得91批批签发，鼻喷流感减毒活疫苗获得7批批签发。公司建议关注中国食品药品检定研究院及吉林省药品检定研究院的官方公示以获取最新信息。这一进展显示了百克生物在疫苗领域的生产和监管合规性。

来源：金融界

✎康希诺吸附破伤风疫苗三期临床正处于随访和数据收集中

康希诺在其投资者互动平台上宣布，公司的吸附破伤风疫苗三期临床试验已完成入组和接种阶段，目前正处于随访和数据收集过程中。公司也在进行申报前的准备工作，并承诺将及时向投资者分享任何阶段性进展。

来源：每经网

行业资讯

批签发动态

日期：2024年11月18日至2024年11月24日

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✎广州市卫健委原党组成员王国斌被查

广州市纪委监委网站发布消息，广州市卫生健康委员会原党组成员王国斌涉嫌严重违纪违法，目前正接受广州市纪委监委的纪律审查和监察调查。

来源：廉洁广州

✎广西卫健委原一级巡视员梁远被查

中央纪委国家监委网站发布消息，广西壮族自治区卫生健康委员会原一级巡视员梁远涉嫌严重违纪违法，目前正接受广西壮族自治区纪委监委的纪律审查和监察调查。

来源：广西壮族自治区纪委监委

✎甘肃警方破获HPV假疫苗案涉案金额超60万

甘肃兰州警方抓获一名涉嫌用生理盐水假冒HPV疫苗的女子李某某，受害女性超百人，涉案金额超60万元。

李某某冒充医院护士，通过社交平台虚假宣传，吸引受害者接种假疫苗。警方核实36名受害者，涉及金额10万余元。李某某作案长达3年，常在非正规场所为受害者接种。甘肃省药品监督管理局鉴定涉案疫苗为假药。

来源：红星新闻

国际动态

✎世卫组织确认麻疹疫情为国际关注的突发公共卫生事件

世界卫生组织宣布，根据国际卫生条例突发事件委员会的建议，麻疹疫情继续构成国际关注的突发公共卫生事件。这一决定是在2024年11月22日由世卫组织总干事确认的。

刚果民主共和国的麻疹疫情激增及其向邻国的传播已于2024年8月14日被宣布为国际关注的突发公共卫生事件。CDC特别指出，无论性别认同或性取向，前往正在发生I支m痘人际传播的国家旅行的人应在旅行期间预计会发生性行为时接种m痘疫苗。

来源：precisionvaccinations

✎加拿大确认首例I型猴痘病例

加拿大公共卫生局近日宣布，加拿大境内确诊了首例I型猴痘病例。该病例与非洲正在进行的I型猴痘疫情有关，患者从非洲返回加拿大后不久在曼尼托巴省寻求医疗帮助，并出现猴痘症状，目前正在隔离中。

来源：precisionvaccinations

✎马里实施单剂HPV疫苗计划

马里共和国已将人乳头瘤病毒（HPV）疫苗纳入国家常规免疫规划，目标是每年为超过32万名年轻女性免费接种，以减少宫颈癌病例近90%。

国家免疫中心主任指出，单剂疫苗足以保护10岁女孩免受70%宫颈癌相关病毒的侵害超过10年。此举预计每年可预防超过3600名马里妇女死于宫颈癌。

来源：precisionvaccinations

✎Valneva基孔肯雅疫苗申请扩展青少年使用范围

Valneva SE已向美国FDA提交申请，以延长其基孔肯雅疫苗IXCHIQ®的使用范围至12至17岁青少年。此前，该疫苗已在加拿大和欧洲获批。

IXCHIQ®是唯一获批的基孔肯雅疫苗，此次申请还包括添加两年的抗体持久性数据。2024年美洲报告超41万病例，凸显疫苗重要性。研究表明，IXCHIQ®在青少年中耐受性好，免疫应答持久，24个月后97%参与者维持免疫。

来源：precisionvaccinations

研究进展

CDE受理品种目录

日期：2024年11月23日至2024年11月29日

✎SINOVAC科兴EV71疫苗与其他疫苗同时接种在婴儿中安全性良好

国际学术期刊《人类疫苗与免疫治疗》发表了一项关于SINOVAC科兴生产的EV71疫苗（益尔来福®）的研究。

该研究采用主动监测方法，评估了6-11个月龄婴儿同时接种EV71疫苗与其他疫苗的安全性。研究共招募了3,769名健康婴儿，结果显示，EV71疫苗与国家免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗同时接种的总不良事件发生率为2.67%，与单独接种组（1.56%）无统计学差异，且未发现任何与疫苗相关的严重不良事件。

来源：SINOVAC科兴

✎荷兰科学家开发疟疾疫苗新接种策略：蚊子叮咬“接种”

荷兰莱顿大学的研究团队开发了一种创新的疟疾疫苗接种方法，通过让携带改良版疟疾寄生虫的蚊子叮咬人类来提升免疫力。

在最新试验中，这种方法的有效率高达89%，显著降低了参与者对疟疾的易感性。该研究利用基因工程技术培育出一种名为GA2的恶性疟原虫变体，它在进入人体约6天后停止发育，正是寄生虫在肝细胞中增殖的关键时期。与目前已有两种有效性约75%的疟疾疫苗相比，这种新方法提供了一种更有效的保护方式，且不需要注射加强针。

来源：新浪

✎陈春英院士团队开发新型mRNA肿瘤疫苗递送系统

国家纳米科学中心陈春英院士团队在Science Advances发表研究，介绍了一种基于多功能模块DNA纳米结构（MMDNS）的mRNA肿瘤疫苗。