转自：氨基观察
作者 | 武月
医保与创新药的交织轨道，已然转向。
药价依旧是要砍的，以量换价是医保局作为大买方的责无旁贷。但是，相比前几年的“灵魂砍价”，如今的医保谈判讲究“双向奔赴”。
调整程序规则更加完善，评审测算更加透明，药企对药品价格的预期也更客观理性。
所以我们看到，越来越多药企加速拥抱医保，包括跨国药企。今年申报医保谈判的药品数量达574个，创近三年来最高。
事实上，自2023年以来，国谈的主旋律已经有所改变，不断释放“支持创新药发展”的信号。
今年更是如此。在正式谈判前3天，国家医保局发布的一则消息称，国家医保局成立以来，在坚持“保基本”的前提下，通过“及时将创新药以合理价格纳入目录”“支持加快临床应用等方式”，大力支持创新药发展。
从结果来看，也的确如此。今年医保谈判整体成功率为76%，平均降价63%，与往年基本相当。创新药方面，共41个目录外新药参与谈判，最终谈成38个，不仅数量创历年新高，92.7%的成功率也较总体成功率高出16个百分点。
当然，每年的医保谈判，不管是对药企，还是对医保方，过程都不轻松。但经过六年的摸索与磨合，我们正在看到从“灵魂砍价”到“双向奔赴”的转变。
双向奔赴
前几年医保谈判的“灵魂砍价”，总是让人印象深刻，流传甚广。
最火的是“4.4元的话，4太多，中国人觉得难听，再降4分钱，4.36行不行？”。这是阿斯利康的达格列净片，在医保谈判之前价格为16.29元/片，谈判后的价格为4.36元，降幅超过73%，达到了全球最低价。
今年的谈判现场也有很多交锋和来往。央视新闻报道了10月27日，谈判专家和人福医药的代表谈判罕见病用药氯巴占片的谈判现场。
氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位。人福药业拿下了国产氯巴占首仿，并将价格降到了3元/片，进口药的价格是3美元/片。算下来，人福药业的氯巴占人均年治疗费用在2000元左右。定价并不算高，但由于患者需要长期用药，仍存在一定的经济负担。
“一片药也是大民生。患者需要长期用药，有负担，所以要算这个账。”医保谈判组组长穆安娜这样说。
由于氯巴占在我国属于二类精神药品，具有一定成瘾性，因此如果不能进入医院，销售自然受阻。为此，药企代表也在谈判开始前，表达了进入医保的强烈意愿：“没有医保身份确实无法进医院”。
谈判过程中，企业第一次便以一个具有诚意的报价，2块4毛3/片达到信封底价的115%，后经专家谈判，以每片2块1毛1成交。相较此前的挂网价，降幅约30%。
这背后既是医保谈判的现实，更是药企与医保的双向奔赴。
现实在于，药企如果谈判失败，通常意味着失去了进医院的机会，放量和商业化便无从谈起。而对医保来说，哪怕是1分钱的差别，放量后的累积数额也不小，因此医保局与药企的谈判，到关键阶段往往是围绕几角几分来的。
双向奔赴则在于，不是唯低价论，而是以一个合理价格、稳定预期来进行谈判。对于医保来说，通过与药企协商谈判，纳入更多好药，是在维持基金稳健运行基础上，为参保人争取最大利益；而对于药企来说，进入医保通常放量明显，商业化也能更顺利开展，以价换量进而更好地反哺研发。
数据显示，医保局自2018年成立以来，共组织过7次医保谈判，新增进入医保446个药品。协议期内，医保基金累计支出超3400亿元，带动相关药品销售总额近5000亿元。
而根据医保局公布的数据，创新药总体在进入医保次年的销售量和销售额均大幅提高，2019-2023年进入医保后创新药销售量增幅平均达33890.7%，销售额增幅平均达20886.9%。
这意味着，即使降价，但在快速放量下，仍能获得合理的市场回报。尤其是当国谈常态化，整体政策框架已经比较完善，行业预期也基本稳定的情况下，我们看到，越来越多药企加速拥抱医保，包括跨国药企。
今年申报医保谈判的药品数量达574个，创近三年来最高；206个目录外独家申报药品中，共有115个药品上市不满一年，其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入申请。
而从谈判的整体结果来看，整体成功率为76%，平均降价63%，与往年基本相当。新增的91个药品中有90种为5年内新上市品种，其中，共38个为新增创新药，同样创历年新高。
而阿斯利康/第一三共DS-8201、罗氏的维泊妥珠单抗这两款ADC药物，为了进入医保，在谈判前便进行了一轮降价，以示诚意。
支持真创新
回看过去几年，医保局在保基本的前提下，支持真创新。
通过在评审阶段增加创新性权重，谈判阶段考虑创新价值，续约阶段实行降价保护等措施，建立了全流程支持创新药发展的机制。
7轮调整，累计将149种创新药纳入医保目录，多数创新药在进入目录后能够实现快速放量，获得合理的市场回报。监测数据显示，去年目录调整中谈判新增的105种药品，今年10月份的整体销量较1月份增加了近6倍，放量明显。
而今年的医保谈判，更是尤为关注“创新”二字。
这方面，药企已经有了深刻感触。在申报审评阶段，创新性更强、成本效益更高的产品，才有可能成功入围。
在评审阶段，医保局会组织专家对临床价值不高、纳入目录必要性不强的药品从严把握，防止“浑水摸鱼”。
今年医保谈判的严格程度更是史无前例，申报的药品数量达574个，445个药品通过了形式审查，但最终仅162个药品入围谈判。从初步审查到确认参与谈判/竞价的综合审评，通过率不足50%。
某种程度上，这也是医保保基本、鼓励创新的体现。
而从最终结果来看，无论是评审阶段还是谈判阶段，创新药的成功率均明显高于总体水平。今年共41个目录外创新药参与谈判，最终谈成38个，成功率达92.7%，相比总体成功率高16个百分点。
最重要的是，今年医保局将“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。38个药物都属于“全球新”的创新药，占总体的比例达到41.8%，无论是比例还是绝对数量都创下了历年新高。
比如康方生物的2款全球首创双抗，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗以及PD-1/VEGF双抗依沃西单抗均纳入医保目录。其中，卡度尼利单抗是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，2022年6月在国内上市，是我国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物；
依沃西单抗则是全球首个肿瘤免疫+抗血管机制的双抗，并且也是潜在优于K药的药物。
迪哲医药的两款突破性创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，也顺利进入医保。其中舒沃替尼是当前全球唯一获批且可及的针对EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌治疗的口服靶向药。
除此之外，云顶新耀的耐赋康作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物也成功纳入医保目录；武田的全球首个且目前唯一已获批的靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂马立巴韦片等多款全球创新产品，成功进入医保。
其中，依沃西单抗、耐赋康、戈利昔替尼等均为年内获批上市新药。
作为创新药最快，甚至是唯一进入医保药品目录的机会，能够在医保谈判桌上获得成功，是药物打开市场的关键。而这些创新药能够在上市当年即进入医保，也足以表明是医保支持真创新。
事实上，这些“全球新”药物通过谈判进入医保都具有一定的标杆意义，即为日后其他同类药物提供参考，为外界提供一个价格平衡与创新支持的稳定预期。
探索新增量
今年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，也进一步明确了对医药创新的全方位支持。2024年的国家医保谈判，也是《全链条支持创新药发展实施方案》通过后的首次国家医保谈判。
全链条支持，自然离不开支付环节。
而医保局在鼓励创新的同时，还要维持医保资金正常运转，确保医保支付的可持续性。这意味着一些高价药仍会被挡在医保门外。
比如CAR-T等高价疗法，虽然能够进入初审目录，但却难过药物经济学评价这一关。
考虑到医保基金紧平衡的现实，尤其是在当前人口老龄化的严峻形势下，基金的长期压力正在增加。这种情况下，要进一步鼓励创新药发展，只靠医保是不够的。
对于行业来说，如果无法解决支付问题，创新药将无法从商业化环节获得可以反哺研发的收入，无法实现真正的良性循环。
对此，业内将更多的希望，寄托于商业保险。
2022年，商业健康险保费收入占卫生总费用的比例为10.2%，而支出占卫生总费用的比例仅为4.2%。从保险深度和密度来看，与海外相比，国内商业健康险的发展水平仍然不足。
国内商业健康险发展水平较低，其中一个关键因素是数据资源的不联通。
人群的全面健康信息主要掌握在医保和公立医院手中，商业健康保险公司无法获取，因此设计的健康险产品无法进行精准合理的定价和待遇设定。
从9月以来，行业内关于商业健康险的催化事件频出，医保局、保险业、医疗机构均有所参与，这些事件的共同点都是围绕信息数据的共享和交互，以及落地实践。在各种政策和事件的催化下，商业健康险发展的核心堵点之一有望得到解决。
不管怎样，商业健康险都有可能带来一定的支付增量。
医保局医保中心副主任王国栋在此次发布会上也表示，随着医药技术快速发展，一些昂贵的细胞治疗、基因治疗药物相继上市，仅靠基本医保制度难以完全支撑，国家医保局正在着力构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系，为创新药拓展更大的发展空间，更好满足人民群众多层次医疗保障需求。
接下来，推动商业健康保险与基本医保的有效衔接将是大势所趋。
（转自：氨基观察）
