11月27日，据NMPA官网公示，四川汇宇制药提交的4类仿制药——吗啉硝唑氯化钠注射液上市申请获批，并视同通过一致性评价，成为国内首仿。目前，吗啉硝唑氯化钠注射液仅有江苏豪森药业以新药1.1类获批。在国内，暂无其他企业获批4类仿制药。
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吗啉硝唑氯化钠注射液主要作用是可以抗菌消炎，属于第三代硝基咪唑类抗菌药物，国家医保乙类，用于治疗盆腔炎、阑尾炎等感染性疾病，对厌氧菌有较强的抗菌作用，得到临床广泛应用。据摩熵医药数据库显示，吗啉硝唑氯化钠注射液2022年销售额超4亿元，2023年尽管略有下滑，但销售额仍逼近4亿元。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库
目前，吗啉硝唑氯化钠注射液仅有江苏豪森药业以新药1.1类获批，暂无其他企业获批4类仿制药，此次四川汇宇制药获批上市，成功拿下国内首仿+首家过评。此外，在仿制药布局方面，吗啉硝唑氯化钠注射液有仁合益康集团、山东齐都药业、成都倍特药业、湖南科伦制药、石家庄四药等超30家企业提交了仿制申请，均在审评审批中。
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2024年至今，四川汇宇制药有甲氨蝶呤注射液、注射用地西他滨、注射用左亚叶酸钙等11个产品过评，其中，乙酰半胱氨酸注射液、克拉屈滨注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液3款品种为首家过评。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
