近日，莱美药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液、康希诺的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗补充申请相继获批，具体详情如下：
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莱美药业
丙氨酰谷氨酰胺注射液
11月26日，莱美药业发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液 50ml：10g 和 100ml：20g 两种规格《药品补充申请批准通知书》。
丙氨酰谷氨酰胺注射液基本情况：
名称：丙氨酰谷氨酰胺注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：50ml：10g 、100ml：20g
包装规格：1 瓶/盒×60 盒/箱
通知书编号：2024B05470 、2024B05471
原药品批准文号：国药准字 H20044965 、国药准字 H20044964
申请内容：申请开展注射剂一致性评价，同时申请：1.变更药品处方及生产工艺；2.变更药品质量标准。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一 致 性 评 价 工 作 的 公 告 》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方及生产工艺；2.变更药品质量标准。 生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。
丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的 Ala－Glu 二肽类营养液，商品名为 Dipeptiven，该药品作为临床营养方案的一部分，适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
截至目前，除公司外，已有 20 家国产企业取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书，其中 15 家通过了一致性评价。
根据数据显示，丙氨酰谷氨酰胺注射液 2021-2023 年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 16.01 亿元、14.58 亿元、11.01 亿元。
康希诺
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
11月27日，康希诺发布企业公告消息称，其 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）（以下简称“MCV4”）药品补充申请于近日获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》，受理号：CYSB2400306。
康希的 MCV4 已获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，具体情况详见公司于 2021 年 12 月 29 日刊载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）获得药品注册证书的公告》（公告编号：2021-049）。
MCV4 曼海欣®为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白，为我国婴幼儿流脑疾病的预防提供了更优解决方案。MCV4 曼海欣®发挥独家竞品优势，康希持续推进流脑疫苗产品的推广和市场导入，实现了流脑疫苗收入的快速增长，2024 年前三季度本集团实现流脑疫苗产品销售收入 5.16 亿元，流脑疫苗产品销售收入同比增长 39.07%。
本次补充申请为 MCV4 的适用人群年龄范围由“3 月龄~3 周岁（47 月龄）儿童”扩大至“3 月龄~6 周岁（83 月龄）儿童”。
来源：药各企业公告
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