(医药健闻2024年11月26日讯)
企业动态 强生在英国面临集体诉讼的威胁。一家代表约1900名滑石粉潜在索赔人的英国律师事务所已向强生发送信件，提前通知其计划向伦敦高等法院提起的集体诉讼。这将是英格兰针对这家美国医疗保健巨头的首例此类索赔。诉讼预计将于明年开始。近年来，强生的婴儿爽身粉等产品陷入舆论风波。一些消费者指控其婴儿爽身粉和其他滑石粉产品含有石棉，导致长期使用者患癌。强生否认有关指控，并于2023年在全球范围内停止销售含有滑石粉的婴儿爽身粉。 欧盟委员会可能将无条件批准诺和诺德母公司Novo Holdings以165亿美元收购美国合同制药商Catalent的交易。欧盟委员会将在12月6日之前决定是否批准该合并案，或者决定启动更深入的审查。今年2月，Catalent同意以每股63.50美元的价格被Novo Holdings收购。Novo Holdings随后将向诺和诺德出售三个Catalent生产基地，这将有助于诺和诺德提高其畅销减肥药Wegovy的产量。罗氏呼吁执法者否决该交易，担心这笔交易可能会打击减肥药行业的竞争。 Fortimedix Surgical宣布已被美敦力成功收购。Fortimedix以其独有的铰接器械技术著称，该技术颠覆传统，致力于在机器人及非机器人内镜治疗、微创手术领域树立标杆。近期，美敦力高层在第二季度财报电话会议上透露了其并购战略，即采用“自上而下”的精准策略，专注于小型并购。 诺和诺德与瑞士医疗器械制造商Ypsomed签订合同，Ypsomed将为诺和诺德的下一代肥胖治疗药物CagriSema提供注射笔。该报告显示了该公司每周注射一次的长期商业计划，目前正处于后期临床开发阶段，预计今年将产生3期数据。去年，Ypsomed签署了一项长期协议，为诺和诺德提供旨在为多种代谢疾病提供自我给药治疗的自动注射器。 “平价减肥药”供应商Hims & Hers一度涨超20%，报30.57美元，超过11月13日所创盘中历史最高位30.44美元。原因是“对标卖空者香橼”的机构Hunterbrook Media认为，特朗普提名Marty Makary为美国食品药品监督管理局（FDA）局长，而Hims & Hers公司可能会从Marty Makary的任命中受益。因为Makary是Sesame的高管，而Sesame与Hims & Hers同为销售复合GLP-1减肥药的初创公司。 赛诺菲计划更改医院药品折扣计划，调整340B药品折扣政策，要求医院在折扣前提交索赔。该公司希望控制其在联邦计划中提供折扣的方式，旨在帮助为低收入和无保险患者提供服务的医院。 三星生物制药公司(Samsung Biologics)宣布与一家欧洲制药公司达成一系列制造协议，已披露的交易总价值超过6.68亿美元，将持续到2031年12月。根据最新协议，公司今年的累计合同价值超过40亿美元。三星生物现已与全球20大制药公司中的17家合作，并继续与现有客户延长合同，以支持他们推进创新疗法。 连续血糖监测仪龙头Dexcom宣布，已向智能戒指制造商ōura投资7500万美元，并达成战略合作。此次投资标志着 Oura 成功完成了 D 轮融资，公司估值因此跃升至 50 亿美元（约折合362亿）以上。这一合作不仅为两家公司设备和应用的整合奠定了坚实基础，更预示着 Oura 戒指未来将能助力用户实现血糖监测功能。 华润三九与昆药集团订立股权转让协议，华润三九已有条件同意出售，及昆药集团已有条件同意收购华润圣火51%权益，总代价为人民币17.91亿元（相当于约19.38亿港元）。预计华润三九将使用出售华润圣火51%权益的所得款项补充其营运资金。内部重组完成后，华润医药在华润圣火的权益将由约63.02%减少至39.90%，华润圣火仍将作为华润医药的非全资附属公司。 上海邦耀生物科技有限公司宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本轮融资由石药基金领投，贝达基金等机构跟投。获得本轮融资后，邦耀生物将全面推进多管线产品的临床转化与上市进程，并加大力度加速产品管线的全球化研发布局，助力全球生命科学发展，为全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者带去希望 罗欣药业公告，其控股子公司山东罗欣拟通过公开挂牌方式出售全资子公司山东罗欣乐康制药有限公司100%股权，挂牌价为1.9亿元。罗欣药业集药品研发、生产、销售及医疗健康服务为一体，以研发和创新作为企业发展的核心动力。 香雪制药子公司拟转让山西香雪医药92%股权。香雪制药公告，为整合资源，提升整体运营水平，有序化解公司债务风险，子公司广东香雪药业与山西良辰企业管理、山西昊德文化传播签署《股权转让协议》，以3072.8万元的价格转让山西香雪医药92%股权。交易标的山西香雪医药是一家主要从事药品批发、医疗器械销售等业务的公司。 产业动态 人工智能辅助诊断列入国家医保局立项指南。11月23日，国家医保局在相关新闻发布会上表示，目前已编制发布17批立项指南，以此来统一指导各地规范价格项目。为了支持相对成熟的人工智能辅助技术进入临床应用，同时防止额外增加患者负担，国家医保局分析人工智能潜在的应用场景，在放射检查、超声检查、康复类项目中设立“人工智能辅助”扩展项。 华领医药向拜耳医药保健有限公司发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将公司开发用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀片）在中国的商业化责任过渡至公司。为实现过渡，公司有权并计划自2025年1月1日起终止协议。为支持华堂宁在中国的持续商业销售，公司可能会寻求其他潜在合作伙伴，以在中国进行华堂宁的商业化。华领医药与拜耳于2020年8月17日签署关于华堂宁的战略合作协议。截至目前，华领医药收到拜耳的里程碑款项合共已达到15亿元人民币。 安进实验性减肥药MariTide的中期研究即将公布的数据将揭示该药物与礼来和诺和诺德销售的GLP-1药物的对比。安进对52周第二阶段临床试验的积极评价推动该公司股价在过去一年上涨了8%。最近几周，由于投资者寻求有关这种注射药物安全性的详细信息，这种涨势失去了动力。安进表示，与诺和诺和的Wegovy和礼来的Zepbound等每周一次的GLP-1相比，该药可以更快减轻体重，且体重维持效果更好、注射次数更少。安进计划在年底前宣布第二阶段试验结果，并已经概述了将该药提交监管机构批准所需的第三阶段试验计划。 中美瑞康公司自主研发的FUS基因靶向小干扰RNA（siRNA）疗法RAG-21，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），俗称“渐冻症”。这是中美瑞康与渐冻症抗争者蔡磊携手推进的第二款针对渐冻症的小核酸药物，此前的第一款药物是针对SOD1基因的RAG-17，拟用于治疗由超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变引起的成人肌萎缩侧索硬化症（ALS）。 强生（Johnson& Johnson）宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。Tremfya是一款全人源单克隆抗体。Tremfya于2024年9月获得FDA批准，作为静脉注射（IV）诱导方案用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者，患者并在随后进行皮下注射维持治疗 勃林格殷格翰与麻省理工和哈佛Broad研究所斯坦利精神病研究中心的研究人员已同意合作开展研究项目，以解决精神健康疾病患者的迫切需求。这项合作将致力于开发同类首创疗法，解决与精神分裂症或情绪障碍等精神疾病中与认知障碍相关的睡眠障碍。作为合作的一部分，除研究经费外，Broad研究所还将获得一笔预付款和高达1.265亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款，以及勃林格殷格翰未来产品销售的分级特许权使用费。 勃林格殷格翰和Mary Tyler Moore Vision Initiative共同宣布开始长期合作，勃林格殷格翰将成为首家加入MTM Vision联盟的制药公司。MTM Vision联盟位于密歇根大学，旨在联合来自大学、基金会以及制药和生物技术公司的竞争前领域的创新者。MTM Vision牵头开展这一国际合作，其动机是全世界数百万因糖尿病而失明或面临失明风险患者的迫切需要。 英矽智能自研潜在“同类最佳”（best-in-class）ENPP1口服小分子抑制剂已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能以生成式AI为驱动进行自主研发，并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。ENPP1是一种外核苷酸焦磷酸酶，在调节免疫、心血管、神经系统、组织矿化和血液系统功能的嘌呤信号传导中发挥重要作用，ENPP1高表达与肿瘤转移、免疫逃逸、多癌种较差预后相关。 Duality Biologics（映恩生物）与Adcendo ApS宣布行使战略许可协议中的选择权，进一步扩大战略合作，借助映恩生物创新ADC平台技术为Adcendo开发更多ADC药品。自2023年1月首次达成协议以来，Adcendo获得了映恩生物行业领先的DITAC（映恩免疫毒素抗体偶联平台）连接子-载荷平台的许可，用于开发治疗间充质癌的uPARAP-ADC。2023年5月，Adcendo为两个新型靶点的ADC候选药物再次宣布签署MTA和选择权许可协议。Adcendo行使此选择权，将推动更多ADC候选产品进入临床开发阶段。 卫材已在日本上市成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂“TASFYGO片剂35mg”，用于治疗化疗后病情进展的、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除胆道癌患者。该产品于2024年9月24日获得日本的生产和销售许可，并于11月20日被列入日本国家医疗保险药品价格名录。
