在满足医院高质量发展要求并确保成本合理可控的前提下，ZAP-X或将突围。
撰文 | 王晓
今年3月，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。4个月后，设备更新迎来3000亿元的超长期特别国债资金支持。
政策与资金双管齐下，各行业闻风而动。
在医疗领域，大型医院是最积极的响应者。对推动临床学科高质量发展来说，先进医疗技术与设备无疑是重要基石。早在《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》下发时，不少医疗机构就瞄准了这一轮的发展机遇。今年下半年，多家三甲医院发布采购意向公告。
尽管对创新设备的需求强烈，但在强化资产管理的新内控要求下，医院也得权衡成本效益。对于大型医疗设备，医院不仅要承担较高的采购成本，还需要建设专门的安装场地和辅助设施，并承担后续的运维费用，这些都是大型医疗设备引进的主要挑战。
在满足医院高质量发展要求并确保成本合理可控的前提下，哪些大型医疗设备可能突围？百洋医药今天宣布获得独家商业化运营权益的ZAP-X®火星舟放射外科手术机器人，或是一个观察样本。
ZAP-X能为医院带来什么？
在放射外科设备中，伽玛刀已有近40年的应用历史，市场成熟度极高，但其安装与运行需要特定的设施和更大的空间，这对医院辐射防护提出了严格要求，此外，较高的运行和维护成本，意味着医疗机构要为此持续“烧钱”，这也影响了伽玛刀在全球更大范围的普及。
物理空间局限，成为拓宽放射外科设备应用的一大痛点。
2017年，ZAP-X经FDA审批上市。这是一款专门针对头颈部实体肿瘤、病变研发的放射外科系统。它的“横空出世”，打破了传统放射治疗对应用环境的限制。
ZAP-X被公认为是全球第一个也是目前唯一无需屏蔽室的放射外科治疗系统。
这个名为火星舟的放射外科手术机器人，外形酷似一个大型的陀螺仪，封闭式外壳由钢、铅、钨等材料组合而成，材料的组合使得ZAP-X无需建设防护墙即可达到环评要求，并为医务人员提供有效的辐射防护。
对于医疗机构来说，传统的辐射屏蔽机房要使用上千吨高密度钢筋混凝土，相关建设成本高达数百万，“完备自屏蔽”意味着，医院无需斥资建造传统辐射屏蔽设施，设备安装周期更快，放射治疗也因此有了更多应用场景的想象空间。
通过对展厅、会议室、休息室等进行简单扩建，ZAP-X可以在医疗机构的任何地点提供即时放疗服务，包括门诊和日间手术中心等。
安装在日本宇都宫神经脊柱中心的ZAP-X
“投放”地点不止于此。2020年，ZAP-X“登陆”日本，其中一台位于栃木县的宇都宫高铁站内，另一台则位于东京繁华的商业综合体World Gate大厦的二楼。
除了安装条件的拓展外，ZAP-X还突破了对稀缺资源的依赖。ZAP-X采用了3MV、1500MU/min的直线加速器，由于不再需要定期消耗数十万至数百万元更换钴-60源，也帮助医院减轻了放射源相关的监管和安全方面的负担。
能为医疗机构带来的质量和成本效益的双重提升，这是ZAP-X的巨大优势。而对它的发明者、ZAP Surgical公司创始人兼CEO约翰·艾德勒（John R.Adler）来说，最初的设想仍然是解决肿瘤患者的治疗难题。
革新传统放疗方案
约翰·艾德勒的另一个身份是斯坦福大学神经外科和放射肿瘤学名誉教授，曾师从放射外科的创始人、伽玛刀的发明者、瑞典神经外科医师拉斯·雷克塞尔（Lars Leksell）博士。
正是神外临床医生的职业经历，让艾德勒深感脑部肿瘤放疗领域存在庞大的、未被满足的需求。他在多个公开场合不断强调，每年全世界大约有超过400万脑部肿瘤患者可以从无创颅脑外科手术中获益，但由于传统立体定向放射外科的高成本和技术复杂性，仅有极小比例的患者接受了放射外科治疗。
身为医生和发明家，艾德勒博士常说，自己和团队的工作重点就是降低世界级放射外科技术普及的门槛和成本。为此，他一直倡导医生进入医疗器械行业开发新的医疗设备，在ZAP-X之前，艾德勒博士还发明了可以治疗全身多部位肿瘤的知名放射外科手术机器人——射波刀。
从射波刀到ZAP-X，头颈部放射外科专用的趋势体现得愈加明显。ZAP-X的3MV直线加速器能够产生成数千个非共面照射角度，可以非常精确地定位并治疗头颈部肿瘤、病变，同时最大限度降低对周围健康组织的损害。
这对于治疗脑部疾病尤其重要。因为脑部结构复杂，拥有视神经、脑干等重要组织器官，周围健康组织的保护对患者的恢复和后续生活质量有直接影响。
高精准度也使得医生能够根据患者的具体病情调整治疗参数，为患者提供定制化的治疗方案，以达到最佳治疗效果。
为了让设备操作更加简便，艾德勒一直在探索利用医学影像实时引导治疗光束，而不是依靠一个物理头盔来确定患者头部的位置。这一想法在ZAP-X上也得到了应用。
据悉，ZAP-X在球形工作空间内安装了KV级成像设备，能在治疗过程中实时进行图像引导，确保每次治疗精度都达到亚毫米级。该设备同时在加速器正对面置入兆伏探测器，在X射线出口段进行实时剂量测量、验证，大大提高了治疗的安全性和效果。
安装在德国Lingen的ZAP-X
通过这些创新，ZAP-X不仅提高了治疗效果，还使得治疗更加安全、经济。这些创造性的设计联合在一起，标志着ZAP-X正在定义颅脑放射外科技术的新标准。
2024年年初，在土耳其首都安卡拉的哈塞特佩大学医学院，医生采用ZAP-X改善了一位老年患者的渐进性听力损失。这位老年患者脑部左右两侧各有一处约1厘米的“听神经瘤”，这是一种常发于听力和平衡前庭神经，会导致患者失聪，同时较难通过手术切除的肿瘤类型。
“患者通常因为听力损失来就诊，但普通手术可能反而加重患者的听力损失。”医生先用ZAP-X治疗了一侧，第二天治疗了另一侧。一次治疗耗时半小时，治疗全程无需全身麻醉或开刀。
这位医生指出，ZAP-X能够通过在靶区边缘快速降低照射剂量，大幅减少患者可能遭受的不良影响，同时提供更舒适的治疗体验。他还表示，“该项技术对于某些眼部肿瘤也非常有效，能够在治疗恶性眼部病变的同时保护视力。”
作为头颈部实体肿瘤、病变的专用放疗设备，ZAP-X的核心适应证包括脑膜瘤、神经鞘瘤、垂体瘤、转移瘤、颅咽管瘤、复发胶质瘤、脑血管瘤等所有脑部肿瘤，及三叉神经痛等头颈部疾病。
进入中国5年后，ZAP最终牵手百洋
2019年，ZAP-X来到中国。当年1月，中国人民解放军总医院（301医院）引进安装ZAP-X，这是亚洲首台、全球第二台。2022年4月17日，301医院完成首批55例患者的临床试验。
2023年6月20日，该设备正式获得NMPA的创新产品注册批准，在中国上市。
当时，艾德勒博士表示：“我们对ZAP-X终于在中国获得注册批准感到无比振奋。假以时日，中国将成为ZAP最大的单一市场，这将惠及数百万中国的脑部肿瘤患者。”
事实上，我国脑瘤防控的确面临较为严峻的形势。根据国家癌症中心数据，我国2022年新发脑瘤患者数为8.75万，脑瘤死亡人数为5.66万。随着医疗技术的不断提升，近年来各类肿瘤患者的生存期都在延长，脑转移瘤的发生率也越来越高。随着我国人口老龄化的加剧，脑瘤死亡风险及疾病负担可能进一步加重。
而随着ZAP-X进入中国，国内头颈部放射治疗也将有更先进的治疗方案。
今年11月6日，艾德勒博士携ZAP-X亮相第七届中国国际进口博览会。他在产品发布会上表示，ZAP Surgical寻找合作伙伴的前提是要有“以患者为中心”的共同理念，其次，他们也侧重具有商业化开拓能力的企业，以触达更广泛的市场。
在中国，他们找到了百洋医药。
11月25日，继对ZAP的股权投资后，百洋医药与ZAP签署商业化协议，承接核心产品ZAP-X在中国内地及港澳地区的独家商业化运营权益。此外，百洋医药子公司也与ZAP达成了ZAP-X的规模化生产协议，承担ZAP-X供应中国及全球市场的生产重任。
作为A股市场支持源头创新的医药产业化平台，百洋医药一直致力于以科技创新优化医疗场景，助力创新产品快速导入临床场景。
在OTC及大健康、OTX处方药、肿瘤重症用药领域，百洋医药均已成功打造出丰富的品牌矩阵。不仅如此，百洋医药在高端医疗器械领域的布局也初露锋芒，其运营的全磁悬浮人工心脏、超声用电磁导航设备等前沿创新产品，正快速进军市场。
经过此次合作，百洋医药进一步丰富了其在高端医疗器械领域的产品矩阵。正是由于百洋医药提供的投资、规模化生产和商业化等全方位支持，ZAP作为外资企业进入中国市场急需的关键资源得以弥补。艾德勒博士在进博会提到，“我们希望通过与中国伙伴加深合作，共同攻克设备注册阶段后的医保准入、产品入院等问题，让ZAP-X尽快惠及更多中国患者。”
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