100件「创新医疗器械」获批上市

2023年，中国创新医疗器械研发进展如何？

药智医械数据显示，2023年共有100件创新医疗器械产品获批上市，以有源手术器械、医用成像器械和无源植入器械为主（详见本文第二章第四节）。

以下为2023年中国医疗器械创新和优先审批分析报告，节选自《中国医疗器械研发蓝皮书（2024）》1

中国医疗器械创新发展现状

国家药监局于2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，于2016年发布《医疗器械优先审批程序》，并于2018年正式发布《创新医疗器械特别审查程序》。与此同时，各个省市药监局根据当地的实际情况，发布了相应的医疗器械创新产品注册程序和医疗器械优先注册程序。相关文件明确说明，进入创新审批的器械产品享有早期介入，专人负责，检测、体系核查、审评优先等权益。

可以进入创新医疗器械特别审查通道的产品的一般要求是：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

一、2017年-2023年进入器械创新审批通道的产品情况

整体趋势上看，2023年进入器械创新审批通道的的数量比2022年增长了35%。自2019年以来，每年进入器械创新审批通道的产品量整体呈现上升趋势。

二、2017-2023年获批的创新医疗器械产品趋势

2017-2022年每年获批的创新医疗器械产品数量持续增加，增速超过20%。2023年与2022年相比略有下降。

三、2017-2023年进入创新审批通道的产品在各个审核机构的分布

2017-2023年，累计在各个审核机构进行审评的创新器械集中于国家药品监督管理局；地方药监局中，浙江、广东、北京和山东等地的药监局审核进入创新审批通道的产品数量相对其他省份较为突出。

四、2017-2023年进入器械创新审批通道和获批上市的产品分布

2017-2023年，进入器械创新审批通道的产品类别主要为：无源植入器械（16%），有源手术器械（13%），体外诊断试剂（11%），医用成像器械（10%）。获批的产品类别主要为：无源植入器械（13%），医用成像器械（12%），有源手术器械（10%），体外诊断试剂（9%）。从进入创新审批通道和获得批准上市的数量来看，无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械和体外诊断试剂仍然是医疗器械产品创新研发最活跃的领域。